Resumo:

Alerta 4687 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H Strattner e Cia Ltda - Equipamento de Ultrassom BK Medical.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom BK Medical. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10302860235. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Equipamento de Ultrassom (2300), BK Medical, Modelo BK5000 com Bateria, com Doppler; Sistema de Imagem Ativa em Tempo Real Bkactiv com Bateria, Especializado para Cirurgia Geral, Cirurgia HPB e Neuro. Números de série afetados: 2002505; 2004775; 2004760; 2002955; 2003233; 2003431; 2003430; 2003905; 2003985; 2004542; 2004907; 2005921; 2006096.

Problema:

As conexões de energia interna na entrada de energia do dispositivo podem se soltar nos dispositivos de ultrassom com a opção de bateria bk3500, bk3000, bk5000 e bkActiv 2300 resultando em potencial calor excessivo, o que pode levar a um caso térmico ou tornar o dispositivo inoperante.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 87012 sob responsabilidade da empresa H Strattner e Cia Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: H Strattner e Cia Ltda - CNPJ: 33.250.713/0001-62. Endereço: Praia Botafogo, 00228 sala1801/1901 - Botafogo CEP: 22.250-145 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 0800 021 1300. E-mail: adriane.mendes@strattner.com.br.

Fabricante do produto: BK Medical APS - Mileparken; 34 - DK-2730 - Herlev - Dinamarca.

Recomendações:

É possível continuar usando o seu dispositivo após seguir as instruções abaixo:

Até que a GE HealthCare implemente uma correção permanente para esse problema em seu dispositivo, inspecione a conexão do cabo de alimentação na entrada de energia para o dispositivo de ultrassom (Veja a Figura 1 da Carta ao Cliente).

-             Se não houver um suporte de retenção de cabo presente, certifique-se de que o cabo de alimentação esteja completamente dentro da entrada de energia antes de cada uso e durante o carregamento do dispositivo de ultrassom.

-             Se houver um suporte de retenção de cabo presente, não é necessária nenhuma ação adicional.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4687 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.