Resumo:

Alerta 4689 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Goiás; Minas Gerais; Piauí; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vide Lista de Produtos Afetados. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.

Problema:

A Philips identificou um problema na mesa do paciente de sistemas de RM onde um parafuso do suporte com radiofrequência integrado (IRF) pode se soltar e se projetar para além da superfície (conforme demonstrado na Figura 1 do aviso de segurança). Isso pode fazer com que os parafusos interfiram em outras partes móveis, podendo bloquear o movimento horizontal da mesa.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-MR-033 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

A. Clientes podem continuar usando os sistemas identificados de acordo com o uso esperado.

B. Como lembrete, ao usar sistemas RM, siga os avisos listados nas instruções de uso fornecidas com seu sistema:

Consulte os avisos listados na seção das instruções de uso intitulada Movendo o paciente para o interior do magneto. Instruções completas disponíveis no item 4 da Carta ao Cliente.

A Philips entrará em contato para agendar um horário para que um Engenheiro de Serviço de Campo (FSE) visite o local para inspecionar o conjunto do suporte IRF e fornecer uma correção, se necessário (referência FCO78100588).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4689 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Produtos Afetados.

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.