Resumo:

Alerta 4708 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Adaptador Holdex Vacuette.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Adaptador Holdex Vacuette. Nome Técnico: Adaptador de Agulha. Número de registro ANVISA: 10290310045. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Adaptador Holdex Vacuette. Números de série afetados: A24043NY.

Problema:

Borracha que recobre a agulha está apresentando falha. Após a coleta de sangue, a borracha não recobre a agulha.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2024.

Ação:

Ação de Campo Código Ação de Campo 01/24 sob responsabilidade da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 71.957.310/0001-47. Endereço: Av. Affonso Pansan, 1967 - Vila Bertini - Americana - SP. Tel: 1934689654. E-mail: nadia.alves@gbo.com.

Fabricante do produto: Greiner Bio-One GmbH - Bad Haller Strasse 32, A-4550 Kremsmünster - Áustria.

Recomendações:

Não utilização do lote A24043NY e segregação imediata.

Solicitamos entrar em contato com a empresa Greiner Bio-One Brasil através do telefone (19) 3468-9600 ou e-mail suporte@gbo.com para mais informações e orientações sobre o recolhimento e ressarcimento do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4708 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.