Resumo:

Alerta 4712 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - Monitor Multiparamétrico Vita.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Monitor Multiparamétrico Vita. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80629370013. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vita 600. Números de série afetados: Vide Lista de Números de Série.

Problema:

A empresa recebeu reclamações de alguns clientes relatando que o display de alguns equipamentos Vita 600 apresentava uma linha horizontal, podendo haver dificuldade na visualização dos dados na tela do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001-24 sob responsabilidade da empresa Alfa Med Sistemas Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Conserto da peça defeituosa.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - CNPJ: 11.405.384/0001-49. Endereço: Rua Hum, 55 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 31 99321-5880. E-mail: leonardo.silva@alfamed.com.

Fabricante do produto: Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - Rua Hum, 55 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa/MG - Brasil.

Recomendações:

Ao identificar alguma avaria (linhas ou faixas horizontais indevidas) na visualização da imagem do equipamento, acionar imediatamente o suporte técnico da Alfa Med para as devidas tratativas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4712 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Números de Série

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.