Resumo:

Alerta 4715 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Gastrovideoscópios Evis Exera III.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina. Nome Comercial: Gastrovideoscópios Evis Exera III. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630191. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GIF-1TH190. Números de série afetados: Menores de 2446103 e Maiores de 2500453.

Problema:

A Olympus emitiu anteriormente instruções de limpeza revisadas para o GIF-1TH190, em 20 de Outubro de 2023 (Alerta de Tecnovigilância 4313), sobre novas etapas de secagem de canal atualizadas. Porém, a Olympus conduziu uma nova avaliação do usuário, por meio da validação de fatores humanos, e determinou que mais esclarecimentos são necessários para melhorar as instruções de reprocessamento e facilitar a compreensão de cada etapa de secagem. Como resultado, a Olympus está emitindo um adendo revisado às IFU que informa aos clientes que o tempo de secagem do canal foi estendido em 12 minutos para purgar a água dos canais. 

Data de identificação do problema pela empresa: 07/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FY25-024 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 3º Andar - Sala 316, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical System Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.           Ler atentamente o conteúdo desta notificação.

2.           Implementar o uso do Adendo enviado informando que o tempo de secagem do canal foi estendido em 12 minutos para purgar a água dos canais.  Isso é feito secando cada canal por 3 minutos, na sequência descrita no adendo. Certificar-se de que todo o pessoal de reprocessamento esteja completamente informado e treinado sobre os novos requisitos de purga da água.

3.           A Olympus solicita que o cliente confirme o recebimento desta carta respondendo ao Email de comunicação enviado através do destinatário qualidade.brasil@olympus.com.

4.           Se o cliente tiver distribuído este produto, identificar seus clientes e encaminhe a eles esta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4715 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Adendo - Gastrovideoscópio Evis Exera lll
Alerta 4313

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.