Resumo:

Alerta 4716 (Tecnovigilância) - Vyttra Diagnósticos S.A - Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ – Recolhimento – Resolução RE nº 672, de 22 de fevereiro de 2024.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 81692610239. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 25 testes. Números de lote afetado: SE2202012.

Problema:

Recolhimento do produto, de acordo com a publicação da Resolução RE nº 672, de 22 de fevereiro de 2024, considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 3926.1P.0/2023, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde- INCQS – Fiocruz que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Sensibilidade e Especificidade para o lote SE2202012. 

Data de identificação do problema pela empresa: 23/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código dez/23 sob responsabilidade da empresa Vyttra Diagnósticos S.A. Recolhimento. Devolução para o importador.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) e com base na Publicação da Resolução RE nº 672, de 22 de fevereiro de 2024.

Empresa detentora do registro: Vyttra Diagnósticos S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09. Endereço: Avenida Radamés Lo Sardo - 222 - Bairro: Uberaba – São Paulo - SP. Tel: 11 4035 8500. E-mail: patricia.yamaguti@vyttra.com. 

Fabricante do produto: Vivachek Biotech (Hangzhou) CO., LTD. - China, República Popular.

Recomendações:

Suspender o uso, segregar o produto em estoque e comunicar a empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4716 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Resolução RE 672/2024

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.