Resumo:

Alerta 4719 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Equipo de Transferência de 6' com Twist-Clamp de Longa Permanência Baxter.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Equipo de Transferência de 6' com Twist-Clamp de Longa Permanência Baxter. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390005. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5C4482. Números de lotes afetados: Lote H23J16074 e superiores.

Problema:

A Baxter Healthcare Corporation está emitindo um alerta de segurança para o Equipo De Transferência De 6' Com Twist-Clamp De Longa Permanência devido a um aumento nas reclamações relacionadas à separação do conector do corpo principal do conjunto de transferência. Essas separações podem ocorrer durante a conexão ou desconexão da linha do paciente. Os lotes afetados foram distribuídos a partir de 28/01/2024 no Brasil.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FAV-2024-005 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11)988052212. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - 1900 N Highway 201 - Mountain Home, Akansas 72653 - Estados Unidos.

Recomendações:

1.           Isto não é um recall, é uma comunicação de alerta de segurança. Se o seu equipo de transferência ainda estiver intacto e você não tiver tido problemas de separação, continue usando o equipo de transferência com segurança enquanto segue a técnica asséptica.

2.           Se ocorrer separação do equipo de transferência, feche o grampo giratório do equipo de transferência e não corte a linha do paciente. Contate seu médico e/ou enfermeiro imediatamente para agendar a substituição do equipo de transferência e obter mais orientações.

3.           Confirme o recebimento desta notificação preenchendo o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para caroline_camargo@baxter.com e faleconosco@baxter.com. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4719 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Paciente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.