Resumo:

Alerta 4723 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - Família Respons.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Goiás; Mato Grosso; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Família Respons. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 80115310261. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Respons 940. Números de série afetados: Não lote dependente.

Problema:

A fabricante do produto respons 940, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, detectou que, em casos raros - ao usar o leitor de código de barras de amostra interno para determinar as posições de amostras com código de barras na bandeja - um código de barras pode ser alocado acidentalmente para a posição errada da amostra. Nesse caso, os resultados de uma determinada posição de amostra, serão atribuídos à amostra da posição anterior. Além disso, a amostra da posição anterior não é medida e não é marcada como pendente. As posições de amostra cadastradas manualmente não são afetadas pelo evento descrito acima.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código ID#1389 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56. Endereço: Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: (21) 39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: DiaSys Diagnostic Systems GmbH - Alte Strasse 9 · 65558 Holzheim - Alemanha.

Recomendações:

O fabricante, Diasys, recomenda que ao final de cada corrida, o usuário deve verificar se o número de amostras colocadas na bandeja corresponde à quantidade de relatórios gerados. Em caso de divergência, a amostra na posição que se encontra sem relatório e a amostra subsequente devem ser medidas novamente. Para isso, o usuário deve verificar a figura na tela do instrumento respons940 ao final da análise: a amostra sem relatório permanece cinza.

Determinações anteriores e atualmente realizadas com respons®940 usando detecção de posição de amostra via leitor de código de barras interno que mostram o comportamento descrito acima devem ser avaliadas com cuidado e repetidas se ocorrerem resultados implausíveis. Posições de amostra alocadas manualmente não são afetadas.

Atualmente, a fabricante do produto respons 940, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, está realizando testes em uma atualização de firmware para resolução desse evento observado.

A Kovalent informará o mais breve possível sobre os próximos passos para solução do evento observado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4723 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.