Resumo:

Alerta 4724 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda - Rochediabetes Care Platform.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Software distribuído via download em consultórios, clínicas especializadas, Prefeituras, UBS, Hospitais, Médicos. Nome Comercial: Rochediabetes Care Platform. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81414029001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: N/A.

Problema:

O display atualiza os dados pessoais, mas retém os dados clínicos do paciente anterior. O HCP então clica no ícone "home" para ir para a página principal e abrir o próximo paciente no Logbook (Paciente 2). O Logbook exibe os dados pessoais do Paciente 2, mas ainda mostra os dados clínicos do paciente anterior (Paciente 1).

Este problema tem aparência e efeito semelhantes ao problema anterior de incompatibilidade de dados do paciente, que foi introduzido e corrigido em abril/maio de 2024 (ação de campo SB_RDC_2024_02), ao usar o botão Voltar do navegador para navegar no RDCP/ACC.

No entanto, para este problema, o caminho do clique e a causa raiz são diferentes.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2024_04 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Endereço: Rua Dr. Rubens Bueno, 691 - 2° andar - Várzea de Baixo - São Paulo/SP - CEP 04730-903 - Brasil. Telefone para contato: 11 9.6406-0173.  E-mail: caroline.gaspar@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diabetes Care GMBH - Endereço: Sandhofer Strasse 116 - 68305 - País: Alemanha.

Recomendações:

A Roche Diabetes Care já conduziu uma avaliação aprofundada do problema e implementou a correção de erro de sistema em 10 de outubro de 2024, com o lançamento da nova versão 2.11.3.

Como o problema já foi resolvido, nenhuma ação será necessária por parte do cliente, que já tem acesso à versão mais recente (2.11.3) sempre que iniciar sessão no Roche Diabetes Care Plataform / Accu-Check Care. Caso queira verificar o número da versão com a qual está trabalhando, consulte o seguinte caminho de clique: “Centro de Ajuda” > “Informações do produto” > “Informações gerais”.

Não hesite em entrar em contato com a equipe de atendimento ao cliente Roche Diabetes Care em 0800 77 00 400 (opção 2) (de segunda à sexta-feira, das 8h00 às 17h00).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4724 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.