Resumo:

Alerta 4725 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Geenius HCV Supplemental.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Família Geenius HCV Supplemental. Nome Técnico: Anticorpo Confirmatório para Vírus de Hepatite C (Anti-HCV). Número de registro ANVISA: 80020690405. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 20 testes. Números de série afetados: 3E0023; 4C0024; 4G0026.

Problema:

Durante um estudo interno, a equipe de P&D da Bio-Rad observou a presença de linhas reativas do capsídeo de anticorpos contra HCV em amostras negativas de plasma e soro, causando resultados indeterminados e, em alguns casos, até mesmo resultados falso-positivos, caso outra linha esteja presente ou se a intensidade da linha for suficientemente forte. Todos os lotes válidos atualmente disponíveis no mercado apresentaram comportamento semelhante. O estudo revelou uma especificidade de 96,5% em amostras de doadores de sangue, que é inferior à especificidade de 98,8% observada em avaliações clínicas anteriores, conforme observado na Instrução de Uso do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC 003-2024 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad - 3 boulevard Raymond Poincar 92430, Marnes-la-Coquette, France - França.

Recomendações:

A Bio-Rad solicita que os clientes afetados tomem as seguintes medidas:

• Os laboratórios que não consigam implementar imediatamente um método alternativo poderão continuar utilizando o ensaio Geenius HCV Supplemental Assay, se a confirmação de resultados indeterminados ou positivos envolvendo a linha do cápsideo obtida com o ensaio Geenius HCV Supplemental Assay for realizada de acordo com as recomendações da OMS e/ou o algoritmo local, antes para relatar o resultado ao paciente.

• Pare de usar kits dos lotes afetados mencionados assim que um método alternativo estiver disponível em seu laboratório para confirmar resultados de triagem positivos.

• Descarte todas as unidades restantes em seu estoque assim que um método alternativo estiver disponível.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4725 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.