Pradaxa® (etexilato de dabigatrana): contraindicação em pacientes com próteses de válvulas cardíacas que necessitem de tratamento anticoagulante

14/01/13

Em virtude de um estudo clínico de fase II em que foi avaliado o uso de Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e trombose nervosa em pacientes com próteses de válvulas cardíacas, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que a bula do medicamento será alterada para incluir nova contraindicação do medicamento. O estudo de fase II RE-ALIGN, realizado em nove países europeus e no Canadá, foi descontinuado, pois um dos braços do estudo apresentou mais eventos trombóticos e mais episódios hemorrágicos com o uso do etexilato de dabigatrana do que com o uso da varfarina. Em pacientes no pós-operatório recente, sangramento importante se manifestou predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente em pacientes que iniciaram Pradaxa® precocemente (ou seja, no terceiro dia pós-operatório) após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca.

A informação de que Pradaxa® não pode ser usado em pacientes com próteses de válvulas cardíacas será reforçada na bula do medicamento para o item “Contraindicação”, informação que já consta no item “Advertência” da bula.

O medicamento Pradaxa® está registrado no Brasil pelo laboratório Boehringer Ingelheim  do Brasil com as seguintes indicações:

- para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte.

- para prevenção do acidente vascular cerebral (derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

Essas alterações de informações na bula do medicamento Pradaxa® também estão sendo realizadas pelas agências americana (FDA) e europeia (EMA).

Recomendações aos pacientes:

- Se você tem ou já teve uma substituição de válvula cardíaca e está tomando Pradaxa®, fale com seu profissional de saúde o mais rápido possível sobre seu tratamento;

- Não deixe de usar Pradaxa® ou outros anticoagulantes sem orientação de seu médico, pois parar de repente de tomar os anticoagulantes pode aumentar o risco de coágulos de sangue ou de um AVC;

- Relate ao seu prescritor a suspeita de qualquer evento adverso.

Recomendações aos Profissionais de Saúde:

- Não utilizar Pradaxa® em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas protéticas;

- Recomendar aos seus pacientes que utilizam válvula cardíaca mecânica imediata substituição do Pradaxa® por alternativa terapêutica;

- Acompanhar os pacientes que fazem uso de Pradaxa®;

- Notificar, por meio do Sistema Eletrônico de Notificações (NOTIVISA), disponível na página da Anvisa, suspeitas de eventos adversos com o uso de Pradaxa®.

A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves [1] a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes também pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão:

http://www16.anvisa.gov.br/notivisaServicos/cidadao/notificacao/evento-adverso

A Anvisa também disponibiliza outros canais para atendimento ao cidadão, a Central de Atendimento da Anvisa (ANVISA ATENDE - 0800-642-9782) e a Ouvidoria.

Citação:

1. Reações adversas graves: óbito; ameaça à vida; hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente; incapacidade significativa ou persistente; anomalia congênita ou evento clinicamente significante (intervenção médica com a finalidade de evitar óbito, risco à vida, incapacidade ou hospitalização).