A Anvisa publicou a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso de todos os lotes do medicamento Octagam® solução injetável, na concentração de 5%, bem como determinou o recolhimento dos lotes do produto, por meio da RE nº 4.611 de 06/10/2010, por apresentar um risco maior que o esperado de eventos tromboembólicos (acidente vascular encefálico, infarto agudo do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, entre outros), alguns deles graves.

O medicamento Octagam® (imunoglobulina humana) solução injetável 5%, da empresa Octapharma Brasil, obteve o registro em julho de 1999. Octagam® 5% é um líquido (50 mg/mL) de imunoglobulina humana, para administração intravenosa, que está registrado atualmente em cerca de 60 países, incluindo os Estados Unidos e outros países da União Europeia.

O produto está indicado para terapia de reposição imunodeficiência primária (agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência variável comum, imunodeficiências severas combinadas, síndrome de Wiskott Aldrich, hipogamaglobulinemia secundária em pacientes com leucemia linfocítica crônica e mieloma múltiplo com infecção bacteriana recorrente, crianças com AIDS que tenham apresentado repetidas infecções bacterianas) e imunomodulação (púrpura trombocitopênica idiopática, em adultos ou crianças, quando se deseja uma rápida elevação dos níveis de plaquetas circulantes, doença de Kawasaki, transplante de medula óssea).

Recentemente, as agências americana (FDA) e europeia (EMEA) retiraram o produto do mercado até que sejam esclarecidos os motivos do aumento dos eventos tromboembólicos.

A Gerência de Farmacovigilância – GFARM/Anvisa analisou os dados de segurança do medicamento Octagam® (dados mundiais) e confirmou um aumento do risco de eventos tromboembólicos para a concentração de 5%.

Devido a esses fatos, a Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso de todos os lotes do medicamento, além do seu recolhimento, até que as causas do aumento desse risco sejam evidenciadas.

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

- Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto na concentração de 10%, embora não tenha sido verificado o problema para essa concentração;
- Notificar, por meio do Sistema eletrônico de notificações (NOTIVISA), disponível na página da Anvisa, suspeitas de eventos tromboembólicos com o uso de Octagam®;
- Buscar esclarecimentos e orientações, inclusive quanto ao recolhimento do produto, junto a empresa Octapharma Brasil Ltda;

A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves1 a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

1. Reações adversas graves: óbito; ameaça à vida; hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente; incapacidade significativa ou persistente; anomalia congênita ou evento clinicamente significante (intervenção médica com a finalidade de evitar óbito, risco à vida, incapacidade ou hospitalização).