Tamiflu® (oseltamivir): orientações sobre o uso do medicamento durante a gravidez

11/08/09

As mulheres grávidas são uma preocupação quanto ao uso do Tamiflu® (oseltamivir), uma vez que não existem dados suficientes do uso do medicamento nessas pacientes para permitir uma avaliação mais adequada quanto ao potencial do medicamento em causar malformações fetais ou toxicidade fetal em humanos.

Entretanto, as mulheres grávidas estão incluídas nos grupos de risco para infecção por Influenza H1N1 (gripe suína) devido ao fato de apresentarem um risco maior para as complicações advindas dessa doença. Desta forma, a gravidez não deve ser considerada uma contraindicação no cenário atual.

A Anvisa ratifica a informação divulgada pelo Ministério da Saúde de que o oseltamivir deve ser utilizado por esse grupo de mulheres apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Neste caso, a avaliação benefício-risco deverá ser feita pelo médico responsável.

Além disso, a Agência faz as seguintes recomendações, se o oseltamivir realmente vir a ser administrado durante a gravidez:

- A paciente deverá ter sua gravidez monitorada até o nascimento da criança, pelo profissional prescritor (atendimento em nível ambulatorial) e pelo serviço de saúde (período de internação), quanto ao aparecimento de possíveis eventos adversos ao medicamento. Recomenda-se uma avaliação clínica pelo menos nas primeiras 48 horas e 30 dias após o uso da primeira dose do oseltamivir e em até 30 dias pós-parto. Outras avaliações podem ficar a critério do médico responsável;

- Para permitir a identificação de possíveis efeitos teratogênicos, os dados da paciente deverão ser registrados na ficha de notificação da doença e, no tempo previsto para o parto, a mãe deverá ser contatada e se procederá a uma avaliação clínica da criança recém-nascida;

- As suspeitas de reações adversas ocorridas em qualquer momento da gravidez, incluindo no nascimento da criança, devem ser notificadas por meio do sistema Notivisa.

A Anvisa solicita aos profissionais de saúde que, além dos eventos adversos relacionados à gravidez, notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao oseltamivir (ou a qualquer medicamento) por meio do Notivisa.

Referências consultadas:

Centers for Disease Control and Prevention – CDC
Protocolo de Manejo Clínico e Vigilância Epidemiológica de Influenza
Bula – Tamiflu® fosfato de oseltamivir – Roche
Farmacovigilancia intensiva para el manejo seguro de la medicación durante la Pandemia 2009 de Influenza A (H1N1) – Gobierno de la provincia de Santa Fe y Organización Panamericana de la Salud/ ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.