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Tamiflu® (oseltamivir): orientações sobre o uso do medicamento em crianças menores de 1 ano.

Tamiflu® (oseltamivir): orientações sobre o uso do medicamento em crianças menores de 1 ano

11/08/09

 

Apesar de a segurança e a eficácia do Tamiflu® (fosfato de oseltamivir) em crianças menores de 1 ano de idade ainda não terem sido estabelecidas (e, por este motivo, a bula do medicamento informar sobre sua contraindicação), a Anvisa reconhece seu possível benefício e orienta aos médicos que, ao prescreverem o produto a esse grupo etário, sigam o que está definido no protocolo do Ministério da Saúde, ou seja, a decisão sobre o uso do oseltamivir deve ser tomada em conjunto com a autoridade sanitária local.


Considerando que a influenza apresenta altas taxas de morbidade e mortalidade em bebês, há, segundo o Center of Disease Control (CDC), indícios de que este grupo etário possa beneficiar-se do tratamento com o oseltamivir. Além disso, dados limitados de segurança sobre o uso do medicamento para tratar a influenza sazonal no 1º ano de vida sugerem que os eventos adversos graves são raros.


Neste sentido, a Agência divulga as recomendações quanto às doses divulgadas pelo CDC para o tratamento antiviral com oseltamivir em crianças abaixo de 1 ano:


Idade                    Dose recomendada de tratamento para 5 dias
< 3 meses                       12mg duas vezes ao dia
3-5 meses                       20mg duas vezes ao dia
6-11 meses                     25mg duas vezes ao dia


Uma vez que não há informações suficientes para estabelecer o uso do oseltamivir em crianças com menos de 1 ano, incluindo dados sobre doses e reações adversas, a Anvisa recomenda que os pacientes sejam monitorados cuidadosamente quanto a possíveis eventos adversos ao medicamento.

- O paciente deverá ser acompanhado, pelo profissional prescritor (atendimento em nível ambulatorial) e pelo serviço de saúde (período de internação), quanto ao aparecimento de possíveis eventos adversos ao medicamento. Recomenda-se uma avaliação clínica nas primeiras 48 horas e 30 dias após o uso da primeira dose do oseltamivir;


- As suspeitas de reações adversas ocorridas durante o uso do oseltamivir devem ser notificadas por meio do sistema Notivisa pelos profissionais da saúde.

A Anvisa solicita aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao oseltamivir (ou a qualquer medicamento) nesses pacientes por meio do Notivisa.

 

 

Referências consultadas:


Centers for Disease Control and Prevention – CDC
Protocolo de Manejo Clínico e Vigilância Epidemiológica de Influenza
Bula – Tamiflu® fosfato de oseltamivir – Roche
Farmacovigilancia intensiva para el manejo seguro de la medicación durante la Pandemia 2009 de Influenza A (H1N1) – Gobierno de la provincia de Santa Fe y Organización Panamericana de la Salud/ ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.