ANVISA recomenda a manutenção do uso da vacina oral contra infecções pelo rotavirus humano

24/03/2010

A Anvisa recomenda a manutenção do uso da Vacina Oral Rotavirus Humano (VORH), da marca Rotarix®, produzida pela empresa Glaxo SmithKline (GSK). Esta medida está de acordo com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e também foi adotada pela Agencia Europeia de Medicamentos (EMA), por considerar que os benefícios produzidos pela vacina são maiores que a sua interrupção, mesmo que temporária. Diante dessa recomendação, nenhuma alteração no processo de vacinação deve ser adotada.

Em 22 de março de 2010, o FDA (Food and Drugs Administration), agência reguladora americana, publicou informação sobre a identificação de fragmentos de DNA do Circovirus Suíno 1 (CS1) em dois lotes da vacina Rotarix®, em um estudo realizado nos Estados Unidos (EUA). Diante desse achado, o FDA recomendou a suspensão temporária do uso dessa vacina no território americano.

Segundo a literatura científica, os Circovirus são vírus DNA conhecidos por infectar aves e suínos. No entanto, os CS1 não estão associados a qualquer doença animal ou humana descrita.

Em 2006, a Vacina Oral Rotavirus Humano foi incorporada ao Calendário Vacinal da Criança, por meio da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde (CGPNI/MS). Até 2009, foram aplicadas aproximadamente 18 milhões de doses da vacina da marca Rotarix®. Segundo os dados da vigilância de eventos adversos pós-vacinação do Ministério da Saúde, não há nenhum evento adverso grave que indique a suspensão do uso da vacina Rotarix®. Este fato reforça a segurança do produto.

As gastroenterites representam um dos mais expressivos problemas de Saúde Pública em todo o mundo, particularmente nos países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, onde se constituem em uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantis. Os rotavírus, particularmente, são considerados os mais importantes agentes de diarreia grave na infância, em todo o mundo.

A descontinuidade do uso da vacina oral rotavírus humano poderá colocar em risco de infecção de doenças diarreicas agudas em cerca de 2 (dois) milhões de crianças por ano, abaixo de 4 anos de idade.

A Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), em conjunto com a Anvisa, continuará monitorando a utilização da vacina e manterá a sociedade informada sobre a sua segurança. Os casos observados de eventos adversos pós-vacinação com a vacina Rotarix® deverão ser notificados para os programas municipais e estaduais de imunização, que notificarão à CGPNI.

Referências
 

1. Rotavirus vaccination – WHO does not recommend any change to use of Rotarix vaccine in developing countries
2. European Medicines Agency statement on new information on Rotarix oral Vaccine. EMA
3. FDA News Release. Components of Extraneous Virus Detected in Rotavix Vaccine; No Known Safety Risk.
4. Coordenação Geral do Programa de Imunizações (CGPNI/DEVEP/SVS/MS) 
5. Coordenação Geral de Doenças Transmissíveis (CGDT/DEVEP/SVS/MS)