Orientações aos profissionais de saúde:

Os profissionais de saúde deverão notificar, pela via estabelecida na sua instituição de saúde à Gerência de Risco ou Núcleo de Segurança do Paciente ou Serviço de Farmacovigilância ou equivalente, que, por sua vez, procederá à investigação a fim de qualificar a informação. Deve ser registrado e encaminhado a Anvisa:

• A ocorrência de quaisquer eventos adversos, incluindo erros de medicação e near miss, no sistema VigiMed;
•  os desvios de qualidade (queixas técnicas) no Notivisa.

Caso a instituição de saúde não tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional pode notificar diretamente à Anvisa por este link do VigiMed.

Lembramos que é muito importante a identificação detalhada do medicamento suspeito, informando minimamente fabricante, concentração e lote na notificação. Na descrição, incluir o importador do medicamento.

Orientações aos Importadores:

Caberá ao importador:

- disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e instruções de uso, quando importantes para o uso correto do produto, no idioma português.

- estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos dos produtos importados;

- disponibilizar aos pacientes e usuários instruções sobre notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos importados, seguindo as diretrizes de Farmacovigilância;

- notificar, por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), desvios de qualidade relacionados à medicamentos;

- notificar eventos adversos associados aos medicamentos por meio do Sistema VigiMed.

a) os eventos adversos graves devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas de seu conhecimento;

b) os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento.

- responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia;

 - comunicar a ação de recolhimento voluntário à Anvisa;

 - oferecer assistência técnica, quando couber, durante a vida útil do produto importado; e

- responsabilizar-se pela inutilização e destinação final do produto importado, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.

Quando os produtos forem os distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que as farmácias hospitalares que repassem às áreas assistenciais, minimamente, os documentos em língua portuguesa nos anexos abaixo.

Se forem produtos importados por outras instituições, recomenda-se que a farmácia hospitalar possa encaminhar às áreas assistenciais nas quais serão utilizados os produtos, informações em português para garantir o uso seguro do medicamento.