Avastin® (bevacizumabe): o medicamento deve ser prescrito para o tratamento de câncer de mama metastático somente em combinação com o paclitaxel.
Avastin® (bevacizumabe): o medicamento deve ser prescrito para o tratamento de câncer de mama metastático somente em combinação com o paclitaxel.
21/12/10
Em 16 de dezembro último, a agência reguladora americana de medicamentos e alimentos (FDA) recomendou a retirada da indicação de tratamento do câncer de mama metastático do medicamento Avastin® (bevacizumabe), por considerá-lo não seguro e efetivo para esta indicação1.
Na mesma data, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) confirmou que o Avastin®, em combinação com o paclitaxel, apresenta benefícios que superam seus riscos para a indicação do tratamento de câncer de mama metastático, mas concluiu que o seu uso associado ao docetaxel (um outro tipo de taxano) apresenta uma relação benefício/risco negativa e, por isso, seu uso com esse quimioterápico não é mais recomendado na Europa3 . Esta avaliação foi semelhante à realizada pela área de registro de medicamentos da Anvisa.
O Avastin® foi registrado nos EUA em 2004, inicialmente para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático2. Em 2008, houve a aprovação da indicação para o tratamento do câncer de mama metastático.
No Brasil, esse produto foi registrado em 2005 para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático. No primeiro semestre de 2010, foi aprovada a indicação de Avastin® para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, em combinação com quimioterapia a base de taxanos, baseado em um estudo fase III, com o uso de Avastin® em combinação ao paclitaxel.
Como medida de segurança, a área de registro de medicamentos da Anvisa solicitou à empresa Roche a alteração do texto de bula de Avastin®, para especificar melhor a indicação aprovada para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente e acrescentar dados relativos aos estudos que demonstraram o não benefício de Avastin® com outros quimioterápicos nessa população.
Avastin® (bevacizumab) é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, produzido por tecnologia de DNA recombinante que se liga e neutraliza seletivamente a atividade biológica do fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), o que reduz a vascularização de tumores, inibindo, assim, o crescimento tumoral. Por esse motivo, tem como indicações terapêuticas o tratamento de cânceres metastáticos colorretal, pulmonar, renal e de mama em combinação a outros medicamentos4 .
Recomendações:
(1) Aos médicos oncologistas que iniciem tratamentos com Avastin® para indicação no câncer de mama metastático somente em combinação com o paclitaxel;
(2) Aos prescritores de tratamento atual de Avastin® em combinação com outros medicamentos, recomenda-se buscar a possibilidade de mudança de tratamento, considerando seu julgamento clínico para cada caso e as novas informações aqui prestadas;
(3) À equipe multiprofissional, monitorar os pacientes para a identificação, intervenção precoce e notificação de reações adversas, especialmente as graves, do medicamento Avastin®, tais como: acidente vascular cerebral, perfurações gastrintestinais, hemorragias, trombose arterial, problemas cardiovasculares, proteinúria e o desenvolvimento de uma condição neurológica chamada de Síndrome Leucoencefalopática Posterior Reversível (SLPR), caracterizada por pressão arterial alta, dores de cabeça, confusão mental, convulsões e perda da visão e edema cerebral.
A área de Farmacovigilância da Anvisa acompanha o perfil de segurança dos medicamentos no mercado e solicita que os precritores notifiquem, especialmente, reações adversas graves, mesmo que descritas em bula, pelo sistema NOTIVISA, disponível no sítio da Anvisa pelo endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
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