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Bufedil® (buflomedil): riscos cardiovasculares e neurológicos relacionados à superdosagem do medicamento.

 

Bufedil® (buflomedil): riscos cardiovasculares e neurológicos relacionados à superdosagem do medicamento.

26/07/11

 

 

Recentemente, a Agência Regulatória Europeia (EMA) decidiu suspender provisoriamente a comercialização, distribuição e uso do medicamento Bufedil® (buflomedil) na forma de comprimidos até a finalização de revisão em curso que avalia a relação risco-benefício do uso do produto.

A decisão foi tomada devido a reações neurológicas e cardíacas graves e às vezes fatais relacionadas ao uso desse medicamento. Na maior parte dos casos, essas reações estavam relacionadas à sua superdosagem acidental ou intencional. Além disso, parece que o buflomedil tem benefício limitado aos pacientes e sua utilização não compensaria os riscos.

O medicamento Bufedil® é um agente vasoativo para tratar sintomas da doença arterial obstrutiva periférica. Este produto é registrado em vários países da Europa e nos Estados Unidos. No Brasil é comercializado pela empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA e está registrado desde 1995 sob a forma de solução injetável e comprimidos.

 

 

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

No momento, não há evidências no Brasil que indiquem a necessidade de outras medidas regulatórias por parte da ANVISA, mas solicitamos atenção dos profissionais de saúde aos seguintes pontos: 

- Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto mais assiduamente;

- Notificar, por meio do Sistema eletrônico de notificações (NOTIVISA), disponível na página da Anvisa, suspeitas de eventos adversos com o uso de Bufedil®;

A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves1 a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

 

Citação:

REAÇÃO ADVERSA GRAVE: qualquer reação adversa que resulte em morte, ameaça à vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente, deficiência/incapacidade persistente ou significante, anomalia congênita/defeito do nascimento, efeito clinicamente importante (intervenção médica com a finalidade de evitar óbito, incapacidade ou hospitalização), conseqüência clínica adversa grave associada ao uso não preconizado na bula, superdose ou abuso.