Contraceptivos Orais Combinados (COCs) de 3ª ou 4ª geração: riscos de distúrbios trombóticos/tromboembólicos. Atualização das informações.

07/11/13

A drospirenona é uma das várias progestinas utilizadas nas pílulas anticoncepcionais chamadas de 3ª ou 4ª geração. Geralmente, a pílula anticoncepcional combina uma versão sintética do hormônio progesterona (progestina) e uma versão sintética do hormônio estrogênio, por isso esses medicamentos também são chamados de Contraceptivos Orais Combinados (COCs). Outros exemplos de progestinas presentes nas pílulas de 3ª ou 4ª geração são clormadinona, desogestrel, etonogestrel, gestodeno e norelgestromina.

Em outubro de 2012, a agência norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) concluiu que os medicamentos à base de drospirenona poderiam estar associados a um risco maior de coágulos sanguíneos quando comparados a outros medicamentos à base de progestinas, com base em uma revisão de estudos observacionais recentes.

Quatro meses depois, a agência europeia (European Medicines Agency) iniciou uma revisão da segurança dos COCs, onde foi comparado o risco de tromboembolismo venoso dos contraceptivos chamados de 3ª ou 4ª geração com aquele associado aos COCs de 2ª geração (à base de levonorgestrel e noretisterona). Essa revisão foi realizada a pedido da França, após relatos de mortes naquele país por trombose venosa associada a um medicamento à base de ciproterona e etinilestradiol, o Diane®. Ressalta-se que este produto, segundo esclarecimento divulgado pela Anvisa em janeiro deste ano, não possui registro no Brasil como contraceptivo e, assim como os COCs, está contraindicado para pacientes com histórico de processos trombóticos.

Terminada a revisão, a agência europeia publicou, no dia 11 de outubro, um parecer com afirmação de que os benefícios de todos os COCs continuam a superar os riscos associados ao seu uso. Tal informação ainda está sendo avaliada tecnicamente pela Anvisa, porém as recomendações divulgadas no documento ratificam aquelas já inseridas nas bulas brasileiras: o alerta para o risco de distúrbios tromboembólicos ou trombóticos e  a contraindicação de uso nos casos de “presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral; presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (p. ex.: episódio isquêmico transitório, angina pectoris); ou um alto risco de trombose arterial ou venosa”.

O profissional médico e as usuárias de contraceptivos de 3ª ou 4ª geração devem estar atentos para quaisquer sinais e sintomas de tromboembolismo, que podem incluir dor ou inchaço intenso nas pernas, dificuldade repentina para respirar, respiração acelerada ou tosse, dor no peito, e fraqueza ou dormência no rosto, braço ou perna. São fatores de risco para esses distúrbios: tabagismo, sobrepeso, idade avançada, enxaqueca, parto, histórico familiar de tromboembolismo venoso, dentre outros.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Referências:

FDA Drug Safety Communication. Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone. Food and Drug Administration – FDA, 4-10-2012.

European Medicines Agency – EMA, 11 October 2013. PRAC confirms that benefits of all combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks.