Drospirenona: risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos.

27/10/11

Considerando estudos recentes publicados no British Medical Journal e no sítio eletrônico do FDA, que sugerem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que ainda não concluiu parecer definitivo sobre estes riscos relacionados ao uso do medicamento, mas permanece acompanhando o assunto.

Dois artigos publicados no British Medical Journal levantaram a questão de saber se há maior risco de trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contêm o progestágeno drospirenona, em comparação com o risco em mulheres que tomam contraceptivos orais contendo o progestágeno levonorgestrel. Esses estudos relataram um risco duas a três vezes maior de eventos tromboembólicos venosos ou tromboembolismo venoso em mulheres que usam contraceptivos orais contendo drospirenona, em vez de levonorgestrel.

Estudos publicados anteriormente também abordaram o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Esses estudos tiveram resultados conflitantes. Dois estudos pós-comercialização exigidos pelo FDA e pelas agências europeias de regulação não relataram qualquer diferença no risco de tromboembolismo venoso entre produtos contendo drospirenona e produtos contendo levonorgestrel. No entanto, duas outras publicações a partir de 2009 relataram um risco de 1,5 a 2 vezes maior de tromboembolismo venoso em mulheres que usam contraceptivos contendo drospirenona, em comparação ao risco em mulheres que utilizam contraceptivos contendo levonorgestrel.

O FDA divulgou hoje que concluiu um estudo adicional, financiado pela própria agência, sobre contraceptivos hormonais. Este estudo inclui mais de 800.000 mulheres nos Estados Unidos, e foi projetado para examinar os riscos trombóticos e tromboembólicos, incluindo tromboembolismo venoso em uma série de contraceptivos hormonais.

Recomendações aos pacientes:

- Os pacientes em uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona devem seguir todas as recomendações do médico que os acompanha;

- Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam reações adversas durante o uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona.

Recomendações aos profissionais de saúde:

• Continuar a seguir as recomendações contidas nas bulas dos contraceptivos orais que contêm drospirenona;

• Discutir os benefícios conhecidos e potenciais riscos de contraceptivos orais contendo drospirenona com seus pacientes;

• Educar seus pacientes a reconhecer os sinais e sintomas de tromboembolismo venoso e pulmonar, e dizer-lhes para contatar imediatamente o seu médico se desenvolverem qualquer destes sintomas;

Ressaltamos que, nesse momento, o perfil benefício-risco dos anticoncepcionais contendo drospirenona permanece favorável, desde que o medicamento seja utilizado sob supervisão médica e de acordo com as orientações contidas na bula.

A área de Farmacovigilância da Anvisa acompanha o perfil de segurança dos medicamentos no mercado e solicita que os profissionais de saúde notifiquem, especialmente, reações adversas graves, mesmo que descritas em bula, pelo sistema NOTIVISA, disponível no sítio da Anvisa pelo endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Referências:

1. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 340:d2139.

2. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ 2011; 340:d2151.

3. Site da Agência Americana (Food and Drugs Administration – FDA; dados em inglês).