Fentanila: riscos associados à exposição acidental de crianças a adesivos transdérmicos.

01/10/13

A agência reguladora americana (Food and Drug Administration – FDA) publicou um alerta em 23 de setembro de 2013, referente ao risco de exposição de crianças a adesivos transdérmicos contendo fentanila. Segundo o alerta, há crianças que sofreram sérios danos à saúde – incluindo casos de óbito – devido à exposição acidental a adesivos contendo fentanila, um potente analgésico opióide.

O medicamento é comercializado no Brasil e está indicado para o tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opióides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opióides, analgésicos não-esteróides ou com opióides de curta duração. O produto proporciona uma liberação sistêmica contínua da fentanila durante 72 horas.

Intoxicações relacionadas à sobredose de fentanila, que podem ocorrer quando uma criança coloca o adesivo na boca ou o aplica sobre a pele, podem levar à morte devido à depressão respiratória e ao aumento dos níveis de dióxido de carbono na corrente sanguínea.

O contato de crianças, adultos e animais que nunca foram expostos à fentanila com os adesivos transdérmicos pode levar a eventos adversos graves decorrentes de uma superdose do produto, mesmo que este adesivo já tenha sido utilizado pelo paciente durante três dias. Isso porque o adesivo retém cerca de 50% de fentanila após esse período. Segundo o alerta publicado pela FDA, as crianças possuem maior risco de exposição acidental, já que podem encontrar adesivos utilizados e descartados no lixo e colocá-los na pele ou na boca.

Devido à relevância do problema, a Gerência de Farmacovigilância alerta para a importância de que as instruções de uso contidas na bula do produto sejam seguidas pelos pacientes. Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, o paciente deve buscar orientações com o médico que acompanha seu tratamento.

Para reduzir a possibilidade de exposição acidental de crianças, a agência americana recomenda que os usuários de adesivos transdérmicos de fentanila adotem as seguintes precauções:

- Mantenham os adesivos e outros medicamentos em um local seguro, fora da visão e do alcance das crianças. Estas podem confundir o medicamento com um adesivo comum;

- Cubram o adesivo com um papel filme que garanta que este não se desgrude de seu corpo;

- Ao longo do dia, verifiquem se o adesivo continua completamente colado ao seu corpo.

Os primeiros sinais de exposição à fentanila em crianças podem ser difíceis de identificar. A ocorrência de letargia está entre um dos sintomas, mas esta pode ser interpretada erroneamente como fadiga. Se houver a possibilidade de a criança ter entrado em contato com um adesivo de fentanila, o socorro médico deve ser solicitado imediatamente.

Uma recomendação importante se refere ao cuidado que deve ser tomado no descarte desse produto. De acordo com informações que constam na bula do medicamento, os adesivos devem ser dobrados ao meio duas vezes com a face adesiva para dentro antes do descarte, de maneira que a parte do adesivo que libera o produto não fique exposta.

A bula cita que as reações adversas mais comuns relacionadas ao uso da fentanila são: náusea, vômito, constipação, sonolência, dor de cabeça, tontura, prurido, sudorese e confusão. Outras reações incluem: lentidão de batimento cardíaco, alucinações, bem-estar atípico (euforia), distúrbios urinários e vermelhidão no local de aplicação.

Pacientes que apresentaram reações adversas graves devem ser acompanhados pelo médico durante 24 horas após a remoção do adesivo, pois as concentrações de fentanila no sangue baixam progressivamente.

A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas graves por meio do sistema NOTIVISA.

Referências consultadas:

1) Alerta publicado pela agência reguladora norte americana (Food and Drug Administration – FDA). Disponível em: [http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm300803.htm]

 2) Bula do medicamento Durogesic® D-TRANS® fentanil transdérmico. JanssenCilag Farmacêutica LTDA. CNPJ 51780468000268. MS -1.1236.0027. Farmacêutico responsável: Marcos R Pereira CRF/SP n° 12304. Disponível em: [http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25757-1-0].PDF]