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Champix® (vareniclina): riscos cardiovasculares associados ao uso do medicamento.

Champix® (vareniclina): riscos cardiovasculares associados ao uso do medicamento.

20/01/12.

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a bula do medicamento Champix (tartarato de vareniclina) foi atualizada com novas informações relacionadas com a segurança cardiovascular.

O tartarato de vareniclina é um medicamento não nicotínico, vendido sob prescrição médica, indicado para auxiliar os pacientes a parar de fumar, sendo que existe uma maior probabilidade de sucesso na terapia quando os pacientes recebem aconselhamento e suporte adicionais.

Em informe veiculado em 08 de julho de 2011, a Anvisa já alertava para o possível risco cardiovascular relacionado ao uso do medicamento. Em consonância com as orientações fornecidas na época, a agência continua monitorando os dados de segurança do medicamento e esclarece que, até o momento, os benefícios da utilização do medicamento superam os riscos relacionados com o mesmo.

Dada a relevância das alterações no texto de bula do medicamento Champix, a Anvisa solicitou à empreza Pfizer, detentora do registro do medicamento no Brasil, que elaborasse uma carta aos profissionais de saúde informando sobre as atualizações na bula e o risco cardiovascular identificado.

Embora um número ligeiramente maior de pacientes tenham apresentado eventos adversos cardíacos graves no grupo tratado com Champix em comparação com o grupo tratado com placebo, o estudo analisado não foi adequadamente desenhado para testar a segurança cardiovascular do medicamento Champix. O tamanho limitado do estudo, combinado com outros pontos, torna impossível tirar conclusões com base nesses dados. A possibilidade de um aumento do risco de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular não pode ser confirmada nem descartada neste momento.

A Anvisa recomenda aos pacientes que procurem seus médicos imediatamente caso percebam sinais ou sintomas indicativos de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).

Os sintomas de um ataque cardíaco incluem: dor torácica, dor nos braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago; falta de ar, sudorese e náusea.

Os sintomas do AVC incluem: sensação de fraqueza repentina ou dormência na face, braços ou pernas; dificuldade para falar; problemas na visão, dor de cabeça intensa e repentina; e tontura.

Os pacientes são aconselhados, ainda, a conversar com seus médicos em caso de dúvidas ou preocupações sobre o medicamento Champix.

Caso novos dados sobre a segurança do medicamento sejam identificados, a Anvisa tomará as providências cabíveis e divulgará as informações relacionadas.

A Anvisa informa que continua a monitorar a segurança de medicamentos e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA.

 

Referências consultadas:

  1. http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2012/2012_07-eng.php

  2. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021928s025lbl.pdf