Pioglitazona: Anvisa analisa possível associação do medicamento com o risco de câncer de bexiga.

27/06/11

Em virtude de estudos recentes que sugerem um risco aumentado de câncer de bexiga associado com o uso do medicamento antidiabético pioglitazona, assim como das medidas tomadas por outras agências regulatórias, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que uma avaliação da relação benefício/ risco desse medicamento está sendo realizada.

A pioglitazona é registrada no Brasil pela Abbott Laboratórios sob o nome de marca Actos®, nas apresentações de comprimidos de 15 mg, 30 mg e 45 mg. Também estão registrados medicamentos similares e genéricos para esse ativo. Para o controle da glicemia, os pacientes diabéticos podem utilizar o medicamento em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, quando o controle por dieta e exercícios físicos não for suficiente.

Casos raros de câncer de bexiga relacionados com a utilização da pioglitazona foram relatados no período pós - comercialização deste medicamento. Esse dado consta em informe veiculado anteriormente no site da agência. A Anvisa acompanha as informações relacionadas com o possível risco de câncer de bexiga e examinará os estudos pertinentes à questão durante a avaliação de segurança do medicamento.

No momento, estima-se que os benefícios da pioglitazona superam seus riscos, quando esta for utilizada de acordo com as recomendações previstas na bula. A bula da pioglitazona pode ser acessada pelo Bulário Eletrônico da Anvisa. As novas informações acerca do risco de câncer de bexiga serão adicionadas à bula brasileira do produto.

Para os profissionais de saúde, recomenda-se que:

• Não utilizem a pioglitazona em pacientes com câncer de bexiga;
• Utilizem a pioglitazona com cautela em pacientes com histórico de câncer de bexiga (os benefícios do controle glicêmico versus os riscos desconhecidos para a recidiva do câncer associada ao uso da pioglitazona devem ser considerados em pacientes com uma história prévia de câncer de bexiga);
• Aconselhem seus pacientes a relatar sinais ou sintomas como sangue na urina, urgência urinária, dor durante a micção, dor lombar ou abdominal. Estes podem ser indicativos de câncer na bexiga.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento contra a diabetes devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA.

Mais informações estão disponíveis nos sites da Agência Européia de Medicamentos -EMA (em inglês), da Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos para Saúde -AFSSAPS (em francês), da Health Canada -agência canadense- (em francês ou inglês) e do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos – BfArM, da Alemanha (em alemão).