Estatinas: riscos de problemas hepáticos e cognitivos; risco de aumento nos níveis de glicose no sangue.
Estatinas: riscos de problemas hepáticos e cognitivos; risco de aumento nos níveis de glicose no sangue.
29/02/12
A agência americana Food and Drug Administration (FDA), por meio de um comunicado publicado em sua página eletrônica, informou sobre as alterações das bulas das estatinas.
As estatinas são fármacos usados no tratamento da hipercolesterolemia. Os medicamentos são utilizados para reduzir os níveis sanguíneos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol), ou “mau colesterol”. As estatinas registradas no Brasil são: atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina.
As alterações nas bulas foram feitas para proporcionar ao público mais informações para o uso seguro e eficaz de estatinas e foram baseadas na revisão abrangente dessa classe de medicamentos feita pelo FDA. As alterações incluem informações sobre problemas hepáticos e sobre o potencial para eventos adversos cognitivos, geralmente não graves e reversíveis (perda de memória, confusão, etc.), e relatos de aumento nos níveis de açúcar e de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue. Além disso, a bula da lovastatina foi atualizada com novas contraindicações e limitações de dose quando ela for administrada com outros medicamentos que possuem o risco de lesão muscular.
Diante desse cenário, a Anvisa esclarece que, até o momento, não houve geração de sinal de risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação da Agência. Apesar disso, já foram solicitados ao FDA os estudos que desencadearam tal decisão para análise. Após a análise da documentação, será solicitada, junto aos detentores de registro de medicamentos que contenham estatinas, a atualização das bulas de seus produtos com base nos itens acima mencionados.
A Anvisa faz as seguintes recomendações com base nas informações divulgadas pelo FDA:
a) Recomendações para os profissionais de saúde, especialmente os prescritores:
• Se um grave dano hepático com sintomas clínicos e/ou hiperbilirrubinemia ou icterícia ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido. Se uma etiologia alternativa não for encontrada, a estatina não deve ser reiniciada.
• Se forem observados casos de danos cognitivos (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, danos na memória ou confusão) e de aumento nos níveis séricos de hemoglobina glicosilada (HbA1c) e de glicose associados ao uso de estatina, estes devem ser notificados pelo Notivisa.
• Os casos de alterações cognitivas notificados à agência americana foram geralmente não graves e reversíveis até a descontinuação da estatina, com períodos variáveis para início dos sintomas (1 dia a anos) e resolução em um período médio de 3 semanas.
- Os profissionais de saúde devem seguir as recomendações presentes na bula da lovastatina no que se refere ao uso concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de miopatia/rabdomiólise.
b) Recomendações para os pacientes:
• Comunicar ao prescritor imediatamente a ocorrência dos seguintes sintomas que indiquem problemas hepáticos graves: fadiga ou fraqueza incomum, perda de apetite, dor na parte superior da barriga, urina com cor escura, ou “amarelamento” da pele ou da parte branca dos olhos.
• Avisar seu médico caso esteja tomando algum medicamento que aumente o risco de miopatia/rabdomiólise, isoladamente ou pelo uso concomitante, tais como genfibrozil, niacina, ciclosporina, mibefradil, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, entre outros, antes de iniciar o tratamento com estatinas.
• Contatar seu profissional de saúde em caso de dúvidas ou preocupações relacionadas às estatinas.
A Anvisa informa, ainda, que continua a monitorar a segurança desses medicamentos e reforça a necessidade da promoção do seu uso seguro e racional. Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem os eventos adversos associados aos medicamentos à base de estatinas pelo sistema Notivisa, especialmente as suspeitas de reações adversas graves.
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