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Champix® (vareniclina): risco de aumento de eventos cardiovasculares.

 

Champix® (vareniclina): risco de aumento de eventos cardiovasculares.

08/07/11

 

Um estudo publicado pelo Canadian Medical Association Journal (CMAJ), no dia 06 de julho de 2011, relatou um aumento do risco cardíaco para pacientes usuários do Champix® (vareniclina) em comparação aos pacientes que fizeram uso de placebo.

A vareniclina é indicada para pacientes adultos como adjuvante na interrupção do tabagismo. O medicamento recebeu sua autorização de comercialização no país em 2006. De acordo com a bula, a efetividade do tratamento está associada à motivação do indivíduo. Assim, deve-se realizar o acompanhamento e aconselhamento do paciente.

Após ter tido conhecimento dos resultados do referido estudo, a Anvisa solicitou à Pfizer – empresa detentora do registro do medicamento – o  último relatório periódico de segurança do produto para análise dos dados e determinou a inclusão de um alerta na bula da vareniclina sobre o risco de aumento de eventos adversos cardíacos na vigência do tratamento.  

Até o presente momento, os estudos indicam que os benefícios da vareniclina superam os riscos associados ao seu uso.  Esta análise é corroborada pelas decisões publicadas nas agências de regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos (FDA - Food and Drug Administration), União Européia (EMA - European Medicines Agency) e Canadá (Health Canada).

A Anvisa recomenda aos profissionais de saúde que monitorem os pacientes em tratamento com Champix® para identificação, intervenção precoce e  notificação de reações adversas, especialmente as graves, por meio do Sistema Notivisa.

Além disso, foi solicitado à Pfizer o envio de comunicado aos profissionais de saúde. Este comunicado e o estudo que motivou preocupações referentes à segurança cardiovascular do produto podem ser obtidos em:

Manifestação da empresa

Estudo publicado no Canadian Medical Association  Journal (CMAJ) em 06/07/2011

Comentários ao Estudo Publicado no CMAJ

 

A Anvisa informa que está monitorando todas as informações referentes ao medicamento Champix®, assim como os estudos associados ao medicamento, de forma a garantir a segurança da saúde da população.