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Champix® (vareniclina): risco de aumento de eventos cardiovasculares.
Champix® (vareniclina): risco de aumento de eventos cardiovasculares.
08/07/11
Um estudo publicado pelo Canadian Medical Association Journal (CMAJ), no dia 06 de julho de 2011, relatou um aumento do risco cardíaco para pacientes usuários do Champix® (vareniclina) em comparação aos pacientes que fizeram uso de placebo.
A vareniclina é indicada para pacientes adultos como adjuvante na interrupção do tabagismo. O medicamento recebeu sua autorização de comercialização no país em 2006. De acordo com a bula, a efetividade do tratamento está associada à motivação do indivíduo. Assim, deve-se realizar o acompanhamento e aconselhamento do paciente.
Após ter tido conhecimento dos resultados do referido estudo, a Anvisa solicitou à Pfizer – empresa detentora do registro do medicamento – o último relatório periódico de segurança do produto para análise dos dados e determinou a inclusão de um alerta na bula da vareniclina sobre o risco de aumento de eventos adversos cardíacos na vigência do tratamento.
Até o presente momento, os estudos indicam que os benefícios da vareniclina superam os riscos associados ao seu uso. Esta análise é corroborada pelas decisões publicadas nas agências de regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos (FDA - Food and Drug Administration), União Européia (EMA - European Medicines Agency) e Canadá (Health Canada).
A Anvisa recomenda aos profissionais de saúde que monitorem os pacientes em tratamento com Champix® para identificação, intervenção precoce e notificação de reações adversas, especialmente as graves, por meio do Sistema Notivisa.
Além disso, foi solicitado à Pfizer o envio de comunicado aos profissionais de saúde. Este comunicado e o estudo que motivou preocupações referentes à segurança cardiovascular do produto podem ser obtidos em:
Estudo publicado no Canadian Medical Association Journal (CMAJ) em 06/07/2011
Comentários ao Estudo Publicado no CMAJ