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Sucrofer®: suposto aumento de reações adversas.

 

Sucrofer®: suposto aumento de reações adversas. 

07/08/12

 

Em virtude de um suposto aumento de reações adversas relacionadas ao medicamento Sucrofer® (sacarato de hidróxido férrico), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa aos profissionais de saúde e pacientes que uma avaliação da relação benefício/risco desse medicamento está sendo realizada.

O medicamento Sucrofer® é indicado para distúrbios de absorção gastrointestinal ou na impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais. Este produto é comercializado pela empresa Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. e está registrado no Brasil desde 2007 sob a forma de solução injetável.

As reações adversas comuns esperadas e descritas em bula são deturpação passageira do paladar, hipotensão, febre e tremores, sensação de calor, mialgia, reações no local da injeção como queimação e inchaço, espasmos venosos no local da veia puncionada e náuseas.

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

No momento, não há evidências que indiquem a necessidade de medidas regulatórias sanitárias por parte da Anvisa, mas solicitamos atenção dos profissionais de saúde aos seguintes pontos:

- Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto assiduamente;

- Notificar as suspeitas de reações adversas graves[i]pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm decorrentes do uso de Sucrofer®.

Recomendações da Anvisa aos pacientes/usuários:

- Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam sintomas ou reações adversas durante o uso do medicamento Sucrofer®.

A Anvisa informa que continua com o processo de monitoramento da segurança do medicamento em questão e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos.

Outras informações:

Bula do medicamento

 


[i] Entende-se por “reação adversa grave” qualquer reação adversa que resulte em morte, ameaça à vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente, deficiência/incapacidade persistente ou significante, anomalia congênita/defeito do nascimento, efeito clinicamente importante (intervenção médica com a finalidade de evitar óbito, incapacidade ou hospitalização), conseqüência clínica adversa grave associada ao uso não preconizado na bula, superdose ou abuso.