Sprycel ® (dasatinibe): risco de hipertensão arterial pulmonar.
Sprycel ® (dasatinibe): risco de hipertensão arterial pulmonar.
23/08/11
A Bristol Myers Squibb (BMS) recebeu uma exigência da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a partir de recomendações do European Committee of Human Medicinal Product (CHMP) para apresentar informações complementares referentes a uma análise e reavaliação dos casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) pré-capilar relatados após a administração de Sprycel®.
Para atender a essa solicitação, a BMS reavaliou os dados de HAP obtidos a partir de uma pesquisa cumulativa do banco de dados de segurança da BMS referente ao período de 28-Jun-2006 (data de nascimento internacional de Sprycel®) a 31 de Dezembro de 2010. A pesquisa incluiu todos os casos espontâneos confirmados por profissionais de saúde, casos da literatura e todos os casos de estudos clínicos de causalidade relacionada. Essa revisão identificou 12 casos de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) associados ao tratamento com dasatinibe. A relação entre o uso de Sprycel® e esses casos de HPA pós-comercialização foi considerada provável. Nesses casos, a HAP foi relatada após o início da terapia com o medicamento, incluindo manifestações após mais de um ano de tratamento. A (HAP) foi confirmada por cateterização cardíaca direita. Muitas vezes, os pacientes com HAP relatada durante o tratamento com dasatinibe estavam fazendo uso de medicamentos concomitantes ou tinham comorbidades em complemento à malignidade subjacente. Em alguns pacientes, foram observadas melhoras após a interrupção do dasatinibe. Com base nessas informações, a bula brasileira do Sprycel® será atualizada para incluir Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) nas advertências e precauções.
O medicamento dasatinibe está registrado no Brasil desde novembro de 2007. Trata-se de um antineoplásico indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide crônica (LMC), nas fases crônica, acelerada ou blástica mieloide /linfoide, com resistência ou intolerância à terapia anterior, incluindo imatinibe. Além disso, o medicamento também é indicado para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadelphiapositivo (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapia anterior.
Recomendações aos pacientes:
Os pacientes em uso do Sprycel® devem seguir todas as recomendações do médico que os acompanha.
Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam falta de ar e fadiga após o início do tratamento.
Recomendações aos profissionais de saúde:
• Os pacientes devem ser avaliados quanto à presença de sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de iniciar o uso de dasatinibe.
• Os pacientes que desenvolverem dispneia e fadiga após o início da terapia com Sprycel® devem ser avaliados quanto às etiologias mais comuns, incluindo derrame pleural, edema pulmonar, anemia ou infiltração pulmonar.
• Durante essa avaliação, as diretrizes para o controle de reações adversas não hematológicas segundo a bula do produto devem ser seguidas.
• Caso a reação adversa seja grave, o tratamento deverá ser suspenso até que o evento tenha evoluído para a resolução, ou, caso não seja encontrado diagnóstico alternativo, o diagnóstico de HAP deverá ser considerado.
• Caso a hipertensão arterial pulmonar (HAP) seja confirmada, Sprycel® deve ser permanentemente interrompido.
• O acompanhamento deve ser realizado de acordo com as diretrizes da prática clínica.
• Além disso, os profissionais de saúde devem monitorar os pacientes para a identificação e intervenção precoce de reações adversas, especialmente as graves, relacionadas ao uso do dasatinibe.
Ressaltamos que o perfil benefício-risco do Sprycel permanece favorável, desde que o medicamento seja utilizado sob supervisão médica e de acordo com as orientações contidas na bula.
A área de Farmacovigilância da Anvisa acompanha o perfil de segurança dos medicamentos no mercado e solicita que os profissionais de saúde notifiquem, especialmente, reações adversas graves, mesmo que descritas em bula, pelo sistema NOTIVISA, disponível no sítio da Anvisa pelo endereço eletrônico:
Alertas