Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre a ocorrência de rara doença grave e infecciosa da região genital e áreas adjacentes em pacientes com diabetes tipo II tratados com inibidores da SGLT2

Identificação do produto ou caso:

Inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2): canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertugliflozina (Invokana, Forxiga, Xigduo XR, Jardiance)

Problema:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco potencial de ocorrência de Fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, infecção rara e grave que pode acometer a região genital e adjacências, relacionada ao uso de medicamentos da classe dos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), indicados para melhorar o controle da glicemia na diabetes mellitus tipo II.

Ação:

Histórico:

Com base em publicação cientifica e em informações divulgadas por autoridade sanitária estrangeira, a Gerência de Farmacovigilância vem alertar quanto a ocorrência de casos de uma infecção grave, rara, progressiva e fulminante relacionada ao uso de medicamentos da classe dos inibidores de SGLT2, indicados para melhorar o controle da glicemia na diabetes mellitus tipo II. A Fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier é uma infecção que acomete qualquer parte do corpo, frequentemente atinge a região genital e áreas adjacentes, podendo levar a múltiplas cirurgias, sepse e eventualmente a morte do paciente. Ocorre em homens e mulheres, entre 30 e 60 anos, sendo associada a alguns fatores de risco como: imunossupressão, HIV, doenças crônicas – como diabetes mellitus –, desnutrição, doenças renais e hepáticas.

Foram identificados nos Estados Unidos 12 casos de gangrena de Fournier em pacientes que utilizavam um inibidor de SGLT2 no período de março de 2013 a maio de 2018. Como o diabetes é um fator de risco conhecido para a gangrena de Fournier, houve a pesquisa no sistema de notificação de evento adverso daquele país- FAERS de casos ocorridos com outras classes de antidiabéticos (insulinas, biguanidas, sulfoniluréias e dipeptidil peptidase-4), para ajudar a avaliar se os casos de gangrena de Fournier estão mais relacionados ao uso o SGLT2 inibidores ou com a condição subjacente de diabetes em oposição à droga. Para o período de 34 anos, entre 1984 e 2018, foram identificados apenas seis casos adicionais de gangrena de Fournier no FAERS, corroborando assim para estabelecer uma relação causal plausível entre a ocorrência  da doença e o uso dessa classe de medicamento.

Recomendações:

Solicitamos que os profissionais de saúde orientem os pacientes quanto a identificação dos sintomas relacionados a gangrena de Fournier como: sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar. Alertamos que os sintomas podem piorar rapidamente e por isso é muito importante procurar atendimento imediatamente. Aos primeiros sintomas deve-se descontinuar a terapia com os inibidores de SGLT2 e terapia alternativa deve ser instituída.

A Anvisa orienta que não se interrompa o tratamento sem antes consultar o médico.

A Agência solicitará a inclusão da nova informação sobre o risco de gangrena de Fournier nas bulas de todos os medicamentos contendo inibidores de SGLT2.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Referências: