Resumo:

Alerta 2025 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson – CONTROLE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA HBsAg – Aumento de sinal/corte quando usados os controles negativos

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CONTROLE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA HBsAg Número do registro ANVISA: 10132590637 Classe de risco: IV Código do produto 6800598 Lotes afetados e importados no Brasil: 0860, 0870, 0880, 0890, 0908 Quantidade lote afetado: 352 unidades.

Problema:

A empresa notou, através do seu sistema de reclamações de clientes global, que os resultados de sinal/corte (signal/cutoff (s/c)) aumentaram quando usados os controles negativos. A investigação confirmou que os resultados gerados com o uso destes lotes de controle negativos apresentaram um desvio nos resultados médios (s/c) à medida que o produto se aproxima de seu limite de aberto-reconstituído de 5 dias. Os resultados aumentados (s/c) podem também ser observados com o controle positivo.

Ação:

Ação de Campo Nº 16000108, desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson.

Classificação de risco da ação de campo: III

Classificação da ação de campo: Correção em campo

Esta ação de campo identificada, internamente, pela empresa pela codificação 16000108  há resultados de sinal/corte (signal/cutoff (s/c)) aumentaram quando usados os controles negativos. A investigação confirmou que os resultados gerados com o uso destes lotes de controle negativos apresentaram um desvio nos resultados médios (s/c) à medida que o produto se aproxima de seu limite de aberto-reconstituído de 5 dias. Os resultados aumentados (s/c) podem também ser observados com o controle positivo.

Histórico:

Empresa detentora do registro: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL IND. E COM. DE PROD. PARA SAÚDE LTDA

CNPJ: 54516661/0001-01

Endereço: Rua Gerivativa, n 207

Município: São Paulo - UF: SP

Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437.

Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics

Recomendações:

De acordo com informações da empresa:

Esta é uma situação em que o uso do produto não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde.

Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado:

• Descontinue o uso e descarte o inventário restante dos lotes afetados dos Controles VITROS HBsAg. (NOTA: Até que você receba seu pedido de substituição, armazene os frascos abertos-reconstituídos na forma congelada por até 4 semanas.)

• Encaminhe esta notificação, caso tenha fornecido o lote(s) afetado fora de seu laboratório.

• Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que processe os Controles VITROS para HBsAg

• Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento.

Caso não haja um lote alternativo dos Controles VITROS HBsAg em seu inventário, é aceitável continuar a usar o lote(s) afetado, seguindo estas instruções:

• Os resultados de controle devem estar dentro dos limites aceitáveis no dia da reconstituição (Dia 1).

• Armazene os frascos abertos-reconstituídos na forma congelada por até 4 semanas. Recomendamos que meça a alíquota do material aberto-reconstituído antes de congelar, de maneira que várias alíquotas do mesmo frasco possam ser usadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Comunicação ao Cliente

Referências: