Resumo:

Liberação de conteúdo no final do procedimento de reabastecimento durante o uso do produto VAPORIZADORES ANESTÉSICOS, modelo D-VAPOR, nº registro Anvisa: 10407370119, TODOS OS LOTES, da empresa Drager do Brasil ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: VAPORIZADORES ANESTÉSICOS Número do registro: 10407370119 Modelo(s) afetado(s): D-Vapor Classe de risco do produto: III.

Problema:

A empresa Drager do Brasil enviou a Anvisa a ação de campo nº. PR60706_TSB 210 relatando que ao realizar o monitoramento de seus produtos tomou conhecimento de casos isolados de liberação indesejada de evaporação do agente (anestésico) no fim do procedimento de reabastecimento. A conclusão da avaliação de risco da empresa revela que “a liberação pode levar a pulverização de aerossol no rosto e olhos do operador. Os agentes anestésicos voláteis em contato com os olhos podem resultar em irritação séria”.

A Anvisa esclarece que maiores informações foram solicitadas a empresa e as aguarda para atualização das informações contidas nesta ação de campo.

Ação:

Classificação de risco: III - Código da ação de campo: PR60706_TSB 210

A ação de campo consiste no envio de Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Não abastecer um vaporizador a menos que o usuário tenha recebido treinamento e lido as instruções de uso; se durante o preenchimento for necessário utilizar mais força que o usual ou se o frasco não se mover para baixo para a posição final após o preenchimento automaticamente, apoiar a volta do frasco após o preenchimento com cuidado puxando para trás contra a posição final; não remover o frasco rapidamente do vaporizador após o fim do preenchimento e aguardar de 2 a 3 segundos para permitir a drenagem completa do espaço morto; utilizar EPI como óculos de segurança durante o processo de abastecimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências: