Paracetamol: riscos hepáticos relacionados ao uso do medicamento em combinação, em doses acima de 325mg.

24/01/14

A agência americana de medicamentos (Food and Drug Administration –FDA), por meio de um comunicado publicado em 14/01/2014, recomenda aos profissionais de saúde que interrompam a prescrição e dispensação de medicamentos contendo paracetamol em combinação, que tenham dose acima de 325mg. De acordo com o comunicado, não há dados disponíveis que demonstrem que a dose acima de 325mg de paracetamol forneça algum benefício adicional que compense o risco de ocorrência de lesão hepática. Além disso, a limitação da quantidade de paracetamol irá reduzir o risco de lesão hepática grave por sobredosagem inadvertida, que poderia levar a insuficiência hepática, transplante de fígado e até mesmo a morte.

O paracetamol é utilizado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas. Também é utilizado combinado com outros princípios ativos. Em todas as apresentações, de acordo com a bula do medicamento, a dose diária total de paracetamol não deve exceder 4000mg ou 75mg/kg.

No Brasil, há vários medicamentos registrados contendo paracetamol: único ou em combinação com outros princípios ativos. Diante desse cenário, a Anvisa esclarece que irá fazer uma avaliação do risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação de eventos adversos a medicamentos da Agência mas que, neste momento, os pacientes devem continuar tomando seus medicamentos conforme as indicações de seus profissionais de saúde.

Recomendações da Anvisa aos profissionais de saúde:

Solicitamos atenção dos profissionais de saúde aos seguintes pontos:

• Não prescrever medicamentos que contenham paracetamol em doses acima de 325mg concomitantemente com outros medicamentos que também apresentem paracetamol em suas composições;
• Observar a dispensação de medicamentos contendo paracetamol acima de 325mg em combinação com outros produtos contendo também paracetamol;
• Recomendações da Anvisa aos pacientes/usuários:
• Se você estiver tomando mais de um medicamento contendo paracetamol, entrar em contato com seu médico;
• Comunicar imediatamente seu médico caso desenvolva sintomas ou reações adversas durante o uso desses medicamentos.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Referências consultadas:

FDA. Food and Drug Administration. Acetaminophen Prescription Combination Drug Products with more than 325 mg: FDA Statement - Recommendation to Discontinue Prescribing and Dispensing. 

Bularío Eletrônico da Anvisa. Bula do Tylenol®.