Alertas
Perda da capacidade de controlar a região coloria de interesse, a amostra ou o cursor de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursor do M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 (Registro 10345161999), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Cód. US013/16/S – Classificação da Ação de Campo: Carta aos Clientes
Área: GGMON
Número: 1933
Ano: 2016
Resumo:
Perda da capacidade de controlar a região coloria de interesse, a amostra ou o cursor de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursor do M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 (Registro 10345161999), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Cód. US013/16/S – Classificação da Ação de Campo: Carta aos Clientes
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som Número de registro ANVISA: 10345161999 Classe de risco: II Modelo afetado: ACUSON SC2000 Números de série afetados: 401532
Problema:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1933
Ação:
Ação de Campo código US013/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos trata de envio de Carta ao Cliente com as orientações de como proceder. (Anexo)
Histórico:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1933
Recomendações:
Recomendação aos usuários e pacientes:
A fim de se evitar o problema descrito, a Siemens recomenda que o trackball permaneça atribuído à região colorida de interesse, à amostra ou cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, ao cursos do modo M, ao campo 2D de visão ou à região RES, especialmente quando a temperatura do transdutor atinge 40ºC. Entretanto, caso o problema ocorra, recomendamos as seguintes ações: Aumentar ou diminuir temporariamente a energia de transmissão OU esperar a temperatura do transdutor atingir 41ºC.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1933