Prolift® (reboxetina): novas recomendações e restrições referentes à indicação de uso. O medicamento deve ser utilizado por pacientes acima de 18 anos com doença severa.

17/05/13.

A Agência Regulatória Suíça, Swissmedic, emitiu, em 27 de fevereiro de 2013, um comunicado com recomendações referentes à indicação de uso do produto Prolift® (reboxetina), com base em uma reavaliação do seu risco/benefício. Essa medida foi motivada pela publicação do estudo científico no Britsh Medical Journal (BMJ), intitulado “Reboxetine for acute treatment oj major depression: systematic review and meta-analysis of published and unpublished placebo and selective serotonin reuptake inhibitor controlled trials” (BMJ 2010;341:c4737).

Diante desse cenário, tornaram-se mandatórias alterações na bula do medicamento no Brasil, com as seguintes recomendações:

1. Alteração para indicação de uso apenas em pacientes com idade a partir de 18 anos, já que nos estudos submetidos à Agência para demonstrar a eficácia e segurança da reboxetina há exclusivamente pacientes desta faixa etária;

 2. Alteração na seção “advertências e precauções”, para que conste a informação de que os dados sobre o uso da reboxetina em pacientes idosos (maiores de 65 anos) são limitados.

 3. Que conste na bula do medicamento que, conforme estudos, apenas pacientes com doença severa apresentaram benefício do uso do medicamento;

4. Na seção “Restrição de Administração”, deve constar a informação de que apenas médicos com experiência no tratamento da depressão devem prescrever esse medicamento;

5. Por fim, adverte-se que sejam considerados os riscos e benefícios do tratamento com essa substância, de forma individualizada para cada paciente.

Também se tornaram imperativas ações que promovam informação aos profissionais de saúde, como uma Carta aos Profissionais de Saúde – que foi elaborada pela empresa e encontra-se publicada no site da Anvisa.

No Brasil, há apenas um medicamento registrado à base de reboxetina, o Prolift®, cujo detentor do registro é Laboratório Pfizer.

Por fim, a Anvisa esclarece que, até o momento, não houve geração de sinal de risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação da Agência e informa que continua a monitorar a segurança deste medicamento.

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

1. Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto assiduamente;

2. Notificar as suspeitas de reações adversas graves relacionadas ao uso de Prolift® pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Recomendações da Anvisa aos pacientes/usuários:

1. Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam sintomas ou reações adversas durante o uso do medicamento Prolift®.

2. A Anvisa informa que continua com o processo de monitoramento da segurança do medicamento em questão e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos.

Referências:

 1) Bula do medicamento: http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2804792013 &pIdAnexo=1566947 2) Site da Agência Regulatória Suíça para Medicamentos: http://www.swissmedic.ch/