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Sinvastatina: risco de miopatia dose-dependente.
Sinvastatina: risco de miopatia dose-dependente.
29/08/11
Em virtude de estudos recentes que apontam um risco aumentado de miopatia para doentes que tomam sinvastatina 80mg por dia, em comparação com doentes que ingerem doses mais baixas deste fármaco ou outras drogas da mesma classe, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que foram solicitadas alterações na bula para incluir novas contraindicações e limitações de dose para o uso de sinvastatina com certos medicamentos.
O risco de miopatia parece ser maior durante o primeiro ano de tratamento, sendo muitas vezes o resultado de interações com determinados medicamentos, e é freqüentemente associado a uma predisposição genética para a miopatia. A forma mais grave de miopatia, chamada rabdomiólise, pode danificar os rins e levar à insuficiência renal, a qual pode ser fatal.
A sinvastatina é registrada no Brasil pelo laboratório Merck Sharp & Dohme com o nome de marca Zocor®, nas apresentações de comprimidos de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg, e é vendido em combinação com ezetimiba como Vytorin®. Também estão registrados medicamentos similares e genéricos para esse ativo. O medicamento é indicado para reduzir os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumentar os níveis do bom colesterol (HDL- colesterol) no sangue.
A sinvastatina 80mg deve ser usada somente em pacientes que estão tomando esta dose há 12 meses, ou mais, sem evidência de lesão muscular (miopatia).
Casos de dor muscular, rabdomiólise e falha renal foram notificados no sistema de notificação de reações adversas do Brasil (Notivisa e Periweb) no período pós-comercialização deste medicamento. A Anvisa acompanha as informações relacionadas com o possível risco de rabdomiólise.
A bula da sinvastatina pode ser acessada pelo Bulário Eletrônico da Anvisa, sendo que as novas informações acerca da rabdomiólise serão adicionadas à bula brasileira do produto.
Recomendações aos pacientes:
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Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Recomendações aos Profissionais de Saúde:
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Simvastatina 80 mg não deve ser iniciado em pacientes novos, incluindo os doentes que já tomam doses menores do medicamento.