Resumo:

Alerta 2260 (Tecnovigilância) – VR Medical – Solução Viscoelástica Ixium – Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Solução Viscoelástica Ixium Nome técnico: Solução Viscoelástica Ixium Número de registro ANVISA: 80102510708 Classe de risco: III

Problema:

A VR Medical iniciou o recolhimento dos produtos do fabricante LCA S.A registrados no Brasil por nossa empresa mediante recebimento da Notificação ANVISA n° 23-123/2016-CPROD/GIPRO/GGFIS (fabricante foi indeferido durante inspeção de Certificação de Boas Práticas internacional por não atender os requisitos estabelecidos nas legislações sanitárias brasileiras).

Ação:

Ação de Campo Código Notif 23-123/2016 ANVISA desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA

Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR SP

Telefone: 11 38857633

Fabricante:  LCA S.A.

Endereço: 9 Allée Prométhée, F-28000- Chartres

Telefone: 33.237.333.930

Recomendações:

A VR Medical não possui registros de reclamações dos produtos em recolhimento, porém recomenda que os profissionais efetuem acompanhamento dos pacientes que tenham sido submetidos a procedimentos com os referidos produtos e que informem a VR Medical imediatamente caso alguma reação adversa ou queixa seja informada através dos contatos a seguir:  contato@vrmedical.com.br  -   SAC: 08007703661  Telefone: (11) 3885-7633

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.