Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para utilização de nova apresentação da CoronaVac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada), com frascos contendo 2 doses (1 mL).

Identificação do produto ou caso:

CoronaVac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada), do Instituto Butantan. Apresentação: frascos de 1 mL (contendo 2 doses de 0,5 mL).

Problema:

Apesar dos serviços de saúde se empenharem em fornecer assistência de alta qualidade e de forma segura para seus usuários, erros de medicação podem ocorrer inadvertidamente durante o processo de vacinação, em especial neste momento de campanha de vacinação contra a Covid-19 com vacinas de diversos fabricantes e diferentes apresentações.

Ação:

A Gerência de Farmacovigilância - GFARM emite o presente alerta informando que há lotes da CoronaVac que estão em frascos de 1 mL, contendo 2 doses da vacina.

Desta forma, os profissionais devem se certificar de que o volume a ser aspirado do frasco multidose seja de 0,5 mL, que corresponde a uma dose da vacina. Especial atenção deve ser dada para que o conteúdo de um frasco de 1 mL NÃO seja aplicado em somente um cidadão.

Adicionalmente, informa-se que a vacina CoronaVac não contém conservantes. A apresentação monodose deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco. Já as apresentações multidoses da vacina podem ser utilizadas em até 08 horas, desde que mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Histórico:

Atualmente, há duas apresentações aprovadas para a CoronaVac: frasco-ampola multidose, contendo 10 doses, e frasco-ampola dose única, monodose.

A nova apresentação de duas doses da vacina CoronaVac (frasco-ampola de 1mL) foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada da Anvisa com a condição de que o Instituto Butantan atenda aos aspectos relacionados à comunicação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e às Secretarias Estaduais de Saúde de todas as informações sobre a nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto do imunizante.

As embalagens em inglês da nova apresentação conterão a expressão "USO EMERGENCIAL" impressa no cartucho, assim como o prazo de validade de 12 meses aprovado pela Anvisa.

Recomendações:

- A informação de que a dose da vacina CoronaVac é de 0,5 mL deve ser amplamente disseminada entre os profissionais de saúde envolvidos na administração do produto, bem como sobre a utilização imediata após abertura do frasco monodose da vacina e em até 08 horas após abertura dos frascos multidoses, desde que mantidos em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC.

- As fontes de consulta a respeito da CoronaVac (bula e carta aos profissionais de saúde) devem ser amplamente divulgadas, como o site da Anvisa e do Instituto Butantan.

- Deve-se incentivar a notificação da ocorrência de potenciais erros de medicação no e-SUS Notifica ou no VigiMed, tendo em vista que as notificações são fundamentais para a identificação dos erros e a adoção de medidas para evitá-los.

Anexos:

Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Butantan

Referências:

Informações Complementares:

As bulas do produto, versão paciente e versão profissional da saúde, estão disponibilizadas no sítio eletrônico do Butantan e no portal da Anvisa.

A notificação espontânea constitui o principal método de informação das reações adversas. É através da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança de medicamentos e vacinas. Sendo assim, a Anvisa solicita a contribuição de todos os cidadãos para que relatem a suspeita de reações adversas ou erros de medicação utilizando o VigiMed.