Valproato: risco de malformações congênitas em crianças cujas mães fazem uso do medicamento durante a gravidez.

11/07/11

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa lembra aos usuários, especialmente as mulheres em idade fértil, que a utilização de medicamentos contendo valproato durante a gravidez representa um risco para o feto.

Os produtos contendo valproato (ácido valpróico, divalproato de sódio) são vendidos sob prescrição médica e estão indicados para conter convulsões associadas à epilepsia, uma doença neurológica crônica. No Brasil, os medicamentos registrados são Depakene (ácido valpróico), nas apresentações de comprimidos de 250mg, 300mg e 500mg e xarope de 250mg por 5mL, frascos de 100mL e Depakote (divalproato de sódio), nas apresentações de comprimidos revestidos de 250mg e 500mg, além dos medicamentos similares e genéricos.

O risco de defeitos congênitos entre as crianças cujas mães tomaram um medicamento contendo valproato durante a gravidez é raro, mas bem conhecido. As informações de bula advertem contra esse risco.

Estudos recentes* mostram que crianças cujas mães tomaram um medicamento contendo valproato tendem a obter resultados mais pobres em testes cognitivos, quando comparadas a crianças cujas mães tomaram outras drogas antiepilépticas durante a gravidez. Parece haver uma ligação entre a quantidade do medicamento utilizada durante a gravidez e o QI da criança (quanto maior a dose, maior será o efeito sobre o QI das crianças).

Testes cognitivos incluem testes para avaliar o QI e outros testes utilizados para avaliar o desenvolvimento e habilidades mentais em muitas áreas, tais como o raciocínio, inteligência abstrata e resolução de problemas.

As bulas dos produtos Depakene e Depakote contêm informações sobre os riscos de defeitos congênitos (p. ex. espinha bífida) e relatos de atraso no desenvolvimento em crianças cujas mães foram tratadas com o medicamento.

Para as mulheres que estão grávidas ou que planejam se engravidar, a decisão de usar um medicamento que contém o valproato deve ser baseada numa análise rigorosa das vantagens em comparação com o risco inerente ao feto. Essas mulheres devem discutir o tratamento com seu médico.

Os pacientes não devem parar de tomar seu medicamento ou realizar qualquer alteração no tratamento sem primeiro falar com um profissional de saúde, já que a interrupção abrupta da utilização de medicamentos contendo valproato pode causar problemas graves. Não tratar a epilepsia durante a gravidez pode ser perigoso para a mulher grávida e seu bebê em desenvolvimento.

A Anvisa informa que continua a monitorar a segurança dos medicamentos contendo valproato e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA.

Mais informações estão disponíveis nos sites da Agência Americana (Food and Drugs Administration – FDA; dados em inglês) e da Agência Canadense (Health Canada; dados em francês ou inglês).

(*) Os estudos citados são:

1. Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Cognitive function at 3 years of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. N Engl J Med 2009;360:1597-605;

2.Gaily E, Kantola-Sorsa E, Hiilesmaa V, et al. Normal intelligence in children with prenatal exposure to carbamazepine.  Neurology 2004;62:28-32;

3. Adab N, Jacoby AD, Chadwick D. Additional educational needs of children born to mothers with epilepsy.  J Neuro Neurosurg Psychiatry 2001;70:15-21;

4. Adab N, Kini U, Vinten J, et al.  The longer term outcome of children born to mothers with epilepsy.  J Neurol Neurosurg Psychiatry 2004;75:1575–83.