Alerta 1908 (Tecnovigilância) - Comercial Coommed - Essure - Aumento de ocorrência de eventos adversos graves associados ao uso do produto

A Gerência de Farmacovigilância alerta aos cidadãos sobre os riscos de ingestão acidental do medicamento Flogo-Rosa® (cloridrato de benzidamina) e intoxicação, especialmente em crianças.

Presença de partículas metálicas no CURATEC AGE 30 Rayon Nome Comercial: CURATEC AGE 30 RAYON /registro: 80246910009/Modelo: 7,6 x 20,3cm/Lote: 16041407, classe de risco III Código da ação AC002/16. Carta aos clientes/////Recolhimento do produto.

Possibilidade de ocorrer uma alteração no planejamento do tratamento, o que pode a lterar o local da dose e a quantidade recebida do SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia; Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA; Número do registro ANVISA: 80569320003; Classe de risco: III; Modelo(s) afetado(s): Mônaco versão 5.10; lote/série (local de distribuição município/UF): 5.10.02 (4 em São Paulo-SP; 1 em Belo Horizonte-MG; 1 em Santa Maria-RS); 5.10.00 (1 em Rio de Janeiro-RJ); 5.10.02 (1 em Pouso Alegre-MG)

Possibilidade de privação crítica de oxigênio para usuários e pacientes a partir da liberação de gás criogênico na sala do magneto no produto Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima MR430S (Modelo: Optima MR430S 1.5T); registro ANVISA: 80071260327; da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Disparo seco dos clipes e de curta alimentação no produto Aplicador de Clipes Laparoscópicos e Cartucho APPLIED MEDICAL - Reg. 10334020024 - Classe III-alto risco; Modelo: CA090; Lotes 1253273; 1241859; 1218682; 1228667; 1203554; 1250211; 1247895; 1237567; 1207745; 1211038 da empresa AMETECH TRADING LTDA.

Alteração no tempo de processamento de amostras relacionado ao produto IGF-I - IMMULITE , nº de registro: 10345161109, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Degradação dos polímeros na ponta do cateter do produto Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima, nº de registro: 10212990312, da empresa E. TAMUSSINO & CIA. LTDA.

Degradação de polímeros que formam a ponta do cateter, o que resulta divisão ou separação da ponta do cateter no produto Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima, Registro ANVISA 10212990312; Classe II-médio risco; Lotes 5146406; 5146407; NS5469904; NS5469905 da empresa E. Tamussino & Cia Ltda.

Potencial impossibilidade de obter uma calibração válida ao usar os Kits de Reagentes VITROS para Sífilis TPA no produto Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA, Registro Anvisa 80145901397; Lotes 0514, 0515, 0520 e 0531da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Foram identificados problemas de software que podem causar artefatos, resultando em uma nova varredura do paciente no produto Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada / Ingenuity CT; Números de registro ANVISA: 10216710191 / 10216710209; Classe de risco: III; Modelos afetados: Brilliance 64, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Problemas nos sistemas Access Dual podendo representar um possível risco ao paciente no produto Access Dual /Equipamento de Tomografia Computadorizado; Número de registro ANVISA: 10216710277; Classe de risco: III; Modelo afetado: Access Dual; Números de série afetados: ADVE140003 e ADVE140004; da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Produto não realizava a função de abrir e fechar necessária para a retirada do cálculo no produto Extrator de Cálculo Nitinol - Registro Anvisa: 80081350338 - CLASSE DE RISCO II - Modelo Afetado: NITI 4W/2.4-90-F - Lote Afetado: P14H27¬12 da empresa Flex Lab Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Ltda.

Reações alérgicas ao teor de níquel contido na agulha trocarte de aço inoxidável que fica no produto Sistema Bravo de Monitoramento de pH / Capsula Bravo pH com Dispositivo de Aplicação, registro 10349000438 e 10349000435; Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): FGS-0312 e FGS-0313.

Problema devido à mudança de software syngo RT Therapist em combinação com as rotações isocêntricas da mesa do produto ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE. Registro ANVISA nº 10234230172. Classe de risco III. Lista de lotes/séries: 10587; 10852 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Ação de campo para correção de flap corneal incompleto do produto Lensx Laser System com flap ativado; nº registro Anvisa: 80153480158; número de série: 0413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535, da empresa Novartis Biociências.

Recolhimento do produto Parafusos para Grandes e Pequenos Fragmentos; Registro: 80084420014; classe III; da empresa TORIDE IND. COM. LTDA, devido número de registro errado na etiqueta.

Falha associada a área de transferência de imagens do Sistema de Raio X para Tomografia Computadorizada, nº de registro: 10216710193, modelo MX 16-Slice, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Alerta 1880 (Tecnovigilância) – Liberação de partículas metálicas possivelmente associadas a SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, da empresa H. Stra Liberação de partículas metálicas possivelmente associadas a SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, modelos Sistema Cirúrgico da Vinci S, Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi, da empresa H. Strattner e Cia LTDA.

Perda de informações de data/hora do detector dos sistemas E.CAM SIGNATURE SERIES MARCA SIEMENS e EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA MARCA SIEMENS e SISTEMA SPECT, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos. S.A.