Alerta 1972 – Siemens - Equipamento Para Angiografia – Danos no sistema de refrigeração pode resultar em falha na liberação de radiação

Alerta 1971 - Roche - COAGUCHEK XS PT TEST STRIPS – Ausência das instruções de uso em língua portuguesa

Alerta 1970 - Philips - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER - Aumento da taxa de erro observada para fontes de alimentação CC, de baixa voltagem ID: 2923579 Versão: 1.4 Estado: Aprovado Uma nova versão será criada automaticamente se este conteúdo for modificado.

Alerta 1969 - Stryker- CABO FRESA FEMURAL - Risco que um ou mais rebites possam se soltar do cabo (atraso cirúrgica e reposta inflamatória).

Esta carta comunica os recentes resultados da análise do produto devolvido, adaptadores Pocket Adaptor do sistema DBS (Estimulação Cerebral Profunda) de Neuromodulação da Medtronic com relatórios de altas impedâncias, e reforça a rotulagem de dispositivo específica para a manipulação do Pocket Adaptor e a verificação de integridade do sistema durante procedimentos de implante. Isso se aplica aos Pocket Adaptor modelos 64001 e 64002 que podem ser utilizados com os seguintes neuroestimuladores implantáveis: Activa® PC (Modelo 37601) e Activa® RC (Modelo 37612).

Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – O sistema não captura imagens

Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – Erro de cálculo na medição de traçado

Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – Erro de cálculo na medição de traçado

MEDTRONIC - Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R – Trauma vascular

A GE tomou conhecimento na data de 23/10/2015 de que uma pequena área da superfície do anel do gantry, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar uma queimadura grave no caso do paciente tocar a superfície do anel do gantry, se as almofadas adequadas não forem utilizadas. Nenhuma lesão foi notificada à GE como resultado deste problema de segurança. Este problema foi observado somente na situação rara em que um usuário utilizou rotineiramente o sistema para o imageamento fora do centro em pacientes grandes (por exemplo, exames de pulso ou de ombro fora do centro) com ganho de transmissão definido próximo dos níveis máximos.

A Biosys Ltda, detendora do registro dos produtos referenciados, recebeu comunicado do fabricante internacional dos mesmos, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que medições internas realizadas pela Garantia da Qualidade mostraram que valores-alvo de alguns parâmetros dos controles TruLab N, Trulab P, Trulab Protein, TruLab Urine e TruCal U-Calibrador Universal tiveram que ser redesignados/// Seguem os parâmetros que foram redesignados por produto: A) no TRULAB N e TRULAB P: Fosfatase Alcalina, ALT/GPT, Bilirrubina Total, Cloretos, CK, GLDH, Glicose, IgM e Lipase. B)No Trulab Protein: Mioglobina, Preoteína C-reativa. C) No TruLab Urine Level 2: creatinina. D) No TruCal U: AST/GOT. A Biosys informa não ter recebido

Alerta 1958 (Tecnovigilância) - MDT - Sistema para Artroplastia de Quadril Híbrido - Micro movimentos devido a falhas na tolerância entre Inserto e Acetábulo

ADCA – Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA - Impressão incorreta do número do registro nos rótulos e nas etiquetas de rastreabilidade

Valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29 (Registro: 80145900910), que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30, que causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda (CNPJ 54516661/0001-01)

Alerta 1949 - Maquet - Atualização de software do produto Sistema de Anestesia Flow-i (Registro 80259110091) da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

Gravação incorreta no colo da CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15 (Registro 10223680070) da empresa IOL Implantes Ltda.

Nome Comercial: E.CAM SIGNATURE SERIES ; registro 10234230040; classe de risco III///// Nome Comercial: EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA ; modelo: Symbia T; Symbia T2; Symbia T6; Symbia T16; registro 10345161973; classe de risco III//// Nome Comercial: SISTEMA SPECT ; modelo: Symbia E; Symbia S; registro 10345161991; classe de risco II

Esporádica falha na dosagem e falha dos freios que contém o tubo de sobrecarga do SISTEMA FLUOROSCÓPICO DE RAIOS-X AXIOM Luminos dRF - 10345161987 - Classe de risco III. Números de Série: 3141 ; 3142; 3144; 3174 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

Testes indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo.