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A Anvisa publicou, nesta terça-feira (25/03), a Resolução da Diretoria Colegiada Nº12/2014, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece que as alterações no registro de agrotóxicos deverão ser notificadas à Anvisa.

O regulamento é aplicado aos processos de avaliação toxicológica para fins de alteração de embalagem e inclusão ou exclusão de formulador/manipulador. A iniciativa agiliza o trâmite do processo sem descuidar da segurança sanitária.

As alterações deverão abranger os seguintes critérios: não terem sido objeto de restrição durante a avaliação realizada no ato do registro, oriundas de reavaliação ou de fiscalização; o certificado de registro estadual, municipal ou do Distrito Federal enviado para inclusão de formulador e/ou manipulador, quando estabelecido no País, deve ser protocolado dentro do prazo de validade e estar adequado à finalidade solicitada; as alterações técnicas não devem ser protocoladas juntamente com outras que não se enquadram na definição de notificação. Caso sejam protocoladas dessa forma, serão avaliados conjuntamente com o pleito que necessite de emissão de Informe de Avaliação Toxicológica.

O órgão registrante (Ministério da Agricultura, para produtos de uso agrícola, Ministério do Meio Ambiente para florestas nativas, outros ecossistemas e ambientes hídricos e Ministério da Saúde para produtos de uso em campanhas de saúde e ambientes urbanos) deverá emitir um comunicado, a pedido do interessado, relacionado às alterações no registro dos agrotóxicos.

Toda a documentação constante nos itens de check list da Relação de Assuntos da Toxicologia deverão ser instrumentalizados antes de serem enviados à Anvisa. A documentação deverá constar, na seguinte ordem: formulário de petição; guia de taxa de fiscalização, emitida pelo sistema de peticionamento eletrônico; e documentos na ordem estabelecida nos itens do check list. Todos os campos do formulário deverão ser preenchidos com o código de assunto da alteração a ser realizada, juntamente com o número do processo na Anvisa.

Os processos que já estão em trâmite na Anvisa seguirão os mesmos procedimentos estabelecidos pela RDC Nº12/2014, obedecendo aos critérios citados anteriormente.

Confira a RDC 12/2014

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa