A Anvisa publicou, na última segunda-feira (18/3), a Orientação de Serviço (OS) 59/2019, da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). O documento estabelece o fluxo administrativo interno para o protocolo dos aditamentos necessários à análise simultânea das petições de registro, renovação e alteração pós-registro de medicamentos.   

A orientação abrange as petições de medicamentos classificados como novos, similares, genéricos, inovadores, produtos biológicos, específicos, fitoterápicos, dinamizados e radiofármacos. 

Por isso, a OS traz diferentes assuntos de petição, para que haja o direcionamento correto da documentação constante em cada checklist utilizado nesse processo. A expertise das áreas também está descrita no documento.  

Avaliação compartilhada  

A análise concomitante das petições de registro, renovação de registro e alteração pós-registro de medicamentos demanda uma avaliação compartilhada de várias áreas, levando em consideração a expertise técnica de cada uma delas. Tal procedimento possibilita a racionalização e maior celeridade no tratamento das petições.  

Considerando a arquitetura dos sistemas disponíveis na Anvisa, a viabilização da manifestação simultânea das diferentes áreas envolvidas na avaliação se dá por meio do protocolo de um expediente específico, destinado a cada unidade.    

Como exemplo, a imagem abaixo demonstra o envolvimento de diferentes áreas para o registro de medicamentos classificados como novos:  

Para dar publicidade ao procedimento interno, já está disponível a página de Orientações de serviço sobre medicamentos, para conhecimento do setor regulado, aumentando a previsibilidade e a transparência desse processo.  

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