Back

Norma regulamenta avaliação de petições pós registro

Medicamentos

Norma regulamenta avaliação de petições pós registro

Agência define critérios para aplicação da norma que fixa prazos para deliberação sobre pedidos de registro e pós registro de medicamentos
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/02/2018 18:01
Última Modificação: 28/02/2018 18:10

A Diretoria da Anvisa aprovou uma proposta de Resolução que normatiza a os procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre pedidos protocolizados pelas empresas. A RDC n° 219 foi publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (28/2).  

Com o regulamento, a Anvisa altera a forma de avaliação das petições pós registro de medicamentos, focando no acompanhamento das alterações por meio de estratégias otimizadas de análise e auditorias in loco nos respectivos fabricantes dos medicamentos. Ou seja, além da Anvisa, o regulamento estabelece critérios de responsabilidade também para o fabricante, que pode garantir, de forma mais direta, as premissas básicas de qualidade, segurança e eficácia de seu produto frente as alterações propostas. 

O texto aprovado pela Diretoria prevê um prazo de 60 (sessenta) dias para que as empresas do setor regulado se manifestem quanto à manutenção de seu pedido de pós-registro, nos moldes em que se encontram hoje, informando que podem seguir para análise.  

A Resolução prevê, ainda, as circunstâncias e procedimentos a serem adotados ao acompanhamento para avaliação, a qualquer tempo, dos pedidos de pós-registro condicionalmente aprovados, bem como estabelece as providências administrativas a serem adotadas quando verificadas inconsistências de informações ou descumprimento de normas em relação aos pedidos aprovados condicionalmente.  

A aprovação condicional, segundo a Lei 13.411/16, refere-se à decisão final e positiva a ser dada a um pedido de pós-registro nos casos em que a Anvisa não consiga, tempestivamente, concluir a análise do pedido, segundo os prazos também estabelecidos nesta Lei.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial