A Anvisa informa ao setor regulado que lançará, nos próximos dias, um edital de chamamento para o requerimento de envio de Site Master File (SMF) ou Arquivo Mestre de Planta (AMP) de fabricantes de medicamento nacionais e de insumos farmacêuticos ativos.     

O documento (SMF), elaborado pelas empresas, reúne informações sobre a unidade produtora, descrição de produtos, políticas de gerenciamento e operações de controle de qualidade, entre outras. Em suma, traz, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, atividades desenvolvidas e seus produtos.  

Por meio do edital, as empresas serão convidadas a protocolar o SMF via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), logo na fase inicial do requerimento.  

Para auxiliar as empresas na elaboração do documento e esclarecer dúvidas sobre o assunto, a Anvisa elaborou o Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas. Além disso, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência promoveu, nesta quinta-feira (28/3), um Webinar sobre o assunto. Confira aqui o conteúdo da transmissão sobre como elaborar AMP.  

Padronização de regras   

Essa é uma ação estratégica da Anvisa para ingressar no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.  

Pode participar do PIC/s qualquer autoridade sanitária que tenha sistema de inspeção de BPF equivalente aos das agências reguladoras participantes. Portanto, integrar o acordo significa que os países reconhecem a adoção de padrões similares para inspeção de fábricas de medicamentos e insumos farmacêuticos.  

Alguns dos atuais membros são as agências reguladoras norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), europeia (European Medicines Agency – EMA), japonesa (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) e australiana (Therapeutic Goods Administration – TGA).   

Fazer parte do PIC/s permitirá a racionalização de processos de trabalho relacionados às inspeções, tanto para as empresas quanto para a Anvisa, pela adoção de padrões harmonizados internacionalmente. Isso proporcionará mais eficiência nas análises e redução de custos, além de favorecer as exportações de produtos.  

“A adesão do Brasil ao PIC/s contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais”, disse recentemente o diretor Fernando Mendes, durante um debate sobre o tema.  

Banco de dados 

Para atender aos requerimentos específicos da candidatura ao PIC/s e demonstrar inquestionável equivalência de padrões, é importante que o SMF/AMP faça parte do banco de dados da Anvisa, para a rápida disponibilidade das informações quando houver necessidade de consulta. 

Assim, a Agência convidará as empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos a peticionar o código de assunto: 70482 – MEDICAMENTOS – Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File como petição secundária ao processo de concessão inicial de CBPF. O prazo será de até três meses a partir da publicação do edital de chamamento.   

É importante observar que a cada renovação de CBPF a empresa deverá incluir o SMF/AMP como parte do checklist da petição. Para as empresas que já protocolaram seus pedidos de certificação ou renovação, cuja análise ainda não tenha sido iniciada, vale o prazo do edital para o peticionamento do aditamento. Já aquelas cujos pedidos já tenham entrado em análise deverão aditar o documento ao expediente em avaliação, também no prazo do edital. 

A Anvisa ressalta que, desde fevereiro de 2019, são aceitos somente documentos peticionados eletronicamente ou cumprindo o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25, de 2011.  Por esse motivo, não são válidos documentos em mídia eletrônica, como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.  

Confira os links abaixo: 

Guia para elaboração de arquivos mestres de plantas 

Webinar: Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas – 28/03/2019. 

Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) 

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