Biossimilares são intercambiáveis?

Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos medicamentos biológicos.

O debate temático sobre medicamentos biossimilares foi realizado no dia 28 de fevereiro e contou com a Anvisa, o Ministério da Saúde, o setor regulado, médicos e sociedades de pacientes.

Atualmente, a Anvisa entende que, para definição das diretrizes sobre intercambialidade e a possível substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, deverão ser consideradas as especificidades e o estágio do tratamento, as características intrínsecas da resposta imunológica dos pacientes, o acesso e o uso racional dos medicamentos, dentre outros fatores.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que, para a aprovação de um biossimilar (também conhecido como biossimilar) devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.

Nas últimas décadas, os avanços relativos aos progressos tecnológicos da indústria farmacêutica proporcionam medicamentos cada vez mais eficazes e seguros. Nesse sentido, definições sobre as substituições de tratamentos pelos medicamentos biossimilares é mais um desafio da gestão das políticas públicas do Ministério da Saúde com o intuito de garantir o acesso e a utilização segura dos medicamentos. A Anvisa entende que aspectos importantes a serem considerados estão relacionados, mas não limitados, a custos, ampliação do acesso, ao conhecimento científico, a profissionais prescritores, pacientes e ditames da regulação sanitária.

Mais informações podem ser encontradas na nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, a qual expressa o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

Assista a íntegra do debate temático sobre biossimilares e intercambialidade.

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