Boas práticas: orientação para renovação de certificado
Anvisa alerta que peticionamentos realizados de forma incorreta acarretam devolução ou indeferimento do pedido.O peticionamento incorreto de pedidos de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) leva à devolução ou ao indeferimento de processos junto à Anvisa. Por isso, é necessário que a empresa tenha atenção na hora de fazer a solicitação e que siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013, que dispõe sobre este assunto.
O alerta é da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, que desde 2018 disponibiliza códigos de assuntos para a renovação de certificados relacionados a produtos para saúde, saneantes, insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, alimentos e cosméticos, além de perfumes e produtos para higiene.
Como proceder
A primeira providência para evitar problemas é garantir que as petições de renovação sejam vinculadas a processos primários de CBPF. Em alguns casos, as empresas têm feito esses pedidos vinculando as petições aos processos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou peticionando novo processo primário, o que está incorreto, nos dois casos.
O segundo item que deve ser respeitado para ter direito à revalidação automática e à certificação sem interrupção é atender aos requisitos de prazo do artigo 42 da RDC 39/2013. De acordo com a norma, os pedidos devem ser protocolados no espaço de tempo adequado, sendo que as solicitações de renovação do CBPF devem ser apresentadas entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado vigente.
A GGFIS ressalta que a revalidação automática ocorre nos termos do artigo 43 da RDC 39/2013 e que a certificação pode ser cancelada nos casos em que o estabelecimento for classificado como em exigência ou insatisfatório.
Por fim, a Anvisa orienta que os pedidos devem ser feitos utilizando os códigos de assuntos de renovação, nos casos em que o último certificado emitido já estiver vinculado a um processo de certificado de boas práticas. Ao todo, estão disponíveis 48 códigos de assunto, todos listados na tabela em anexo.
Leia também:
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013 – Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
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