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As regras de classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro devem mudar. A proposta faz parte da Consulta Pública nº 101, publicada nesta terça-feira (22). Dentre os produtos que compõem essa categoria estão os reagentes, padrões, calibradores e controles usados para testes com função diagnóstica realizados em amostras obtidas do corpo humano.

Os produtos são classificados em quatro classes de risco: classe I (mínimo risco), classe II (médio risco), classe III (alto risco) e classe IIIa (produtos para autoteste).

Regras mais claras

A proposta apresentada segue a linha de outras regulamentações existentes internacionalmente permitindo uma aproximação do enquadramento de risco adotado em outros países que regulam esses produtos. O objetivo é deixar mais claros e objetivos os critérios observados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a concessão do registro, o que deve agilizar ainda mais a análise dos pedidos.

A nova classificação dos produtos nas diferentes classes de risco fará uso de 13 regras objetivas, além de levar em consideração aspectos como o conhecimento técnico exigido do paciente para usar o produto, a importância da informação para o diagnóstico e a relevância do resultado para o usuário e para a saúde pública.

Pela regra 11, por exemplo, todos os calibradores, padrões e controles devem seguir a mesma classificação de seu reagente principal. Já pela regra 3, que se refere aos produtos destinados à determinação de doenças de notificação compulsória ao Ministério da Saúde (devido à importância epidemiológica), a classificação deve ser a de maior risco sanitário.

Para participar
A consulta pública permanece aberta até o dia 19 de fevereiro de 2010 e qualquer pessoa ou instituição interessada pode participar. As contribuições devem ser feitas por meio de formulário específico que pode ser enviado para a Agência por e-mail (tecnologia.produtos@anvisa.gov.br) ou para o fax (61) 3462- 6644. Já as cartas devem ser enviadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050.

ASCOM/Assessoria de Imprenssa da Anvisa