Desafios para regulação da terapia gênica em discussão

A Anvisa e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) iniciaram, nesta segunda-feira (27/5), em Brasília (DF), o primeiro dia de atividades do Fórum de Terapia Gênica in Vivo. Tema de grande relevância e interesse mundial, a terapia gênica representa uma nova fronteira no campo da ciência e visa o desenvolvimento de tratamentos inovadores, por meio da manipulação de material genético. Um dos focos dessa frente de estudos é o enfrentamento de doenças raras, que têm poucas opções terapêuticas disponíveis no mercado global.

Por isso, os objetivos do evento são discutir os desafios da regulação sobre o tema no Brasil e apresentar experiências já desenvolvidas ou em desenvolvimento em outros países. Também estão em pauta questões como a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.

A programação, que se encerra nesta terça-feira (28/5), conta com a participação de palestrantes nacionais e internacionais. O público do fórum é de aproximadamente 250 servidores da Anvisa, representantes do setor regulado e de instituições de ensino, além de profissionais de saúde e pesquisadores.

Para saber mais sobre os temas em discussão, acesse a programação completa do Fórum de Terapia Gênica In Vivo. Confira também as gravações

Dia 27/5

 

Dia 28/5

 

 

Mesa de abertura

O evento foi aberto pela assessora da Primeira Diretoria (DIRE1) da Anvisa, Rosângela Peres, que destacou que os produtos de terapias avançadas apresentam tendência de crescimento em todo o mundo, sendo uma grande promessa para o tratamento em “situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis”.

Já a titular da Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, que também participou da mesa de abertura, ressaltou a qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa e o fato de que a regulação é alicerçada em evidências técnicas, no cuidado e na responsabilidade com os temas tratados, bem como no estímulo à participação social.

O início das atividades também contou com a presença de João Batista da Silva Júnior, titular da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), e da diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro.

Regulação no Brasil

O processo de regulação de terapias avançadas teve início em 2012 e o país já conta com uma Câmara Técnica que periodicamente discute o assunto. Como resultado do trabalho, a Anvisa já publicou duas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) sobre terapias avançadas.

Uma delas é RDC 214, de 2018, que trata das boas práticas para o uso de células humanas destinadas à produção de terapias gênicas e pesquisa clínica. A outra é a RDC 260, também de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada. Para este ano, está prevista a publicação de uma consulta pública já com a proposta de normas para o registro de produtos.

Para o gerente da GSTCO, a discussão promovida durante o Fórum de Terapia Gênica In Vivo é crucial para que o marco regulatório sobre o tema seja factível. “Nesse momento, a discussão se torna muito importante porque a Anvisa está regulamentando esses produtos no Brasil. A Agência iniciou esse processo há algum tempo, estudando, fazendo parceria com as agências internacionais, e agora nós estamos trabalhando com a norma de registro”, afirmou João Batista.

O gerente da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa também disse que o processo está sendo realizado com convergência regulatória internacional, ou seja, em sintonia com os padrões adotados em outros países. “É muito importante que o Brasil tenha uma norma convergente para que o mesmo produto desenvolvido em outro país possa também ser feito aqui”, completou.

Segundo João Batista, ainda não há nenhuma terapia autorizada pela Agência no país. “O que temos aprovado hoje é um estudo clínico com terapia gênica, para tratamento de hemofilia, patrocinado pela empresa BioMarin e desenvolvido pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), de São Paulo”, esclareceu.

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