Com o intuito de dar mais celeridade aos processos de envio de protocolos, a Anvisa, implementou, no último mês de abril, a ferramenta de cumprimento eletrônico das notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

A nova ferramenta servirá para que as empresas apresentem documentos referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de dossiês de investigação sem a necessidade de protocolo presencial físico. A protocolização de documentos físicos para fins de cumprimento das notificações na Anvisa será mantido até 31/12/2018, podendo ser utilizado como alternativa de cumprimento durante esse período.

A partir de 1° de janeiro de 2019, todas as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos deverão ser atendidas exclusivamente em formato eletrônico.

Destaca-se que tal ferramenta só é aplicável às notificações geradas em meio eletrônico. O cumprimento das notificações enviadas pelos Correios permanecerá sendo realizado por meio da protocolização física.

Entenda a ferramenta

O cumprimento eletrônico de notificações de dossiês pode ser realizado seguindo o passo a passo descrito abaixo:

1. Após leitura da notificação na caixa postal, a empresa deve acessar o peticionamento no menu “Cumprimento de Exigência - Medicamentos e dossiê de Investigação de Medicamentos e Insumos”.
2. Na tela seguinte, deve-se incluir o número do expediente da notificação.
3. Devem ser anexados todos os documentos solicitados. Serão aceitos arquivos nos formatos PDF, JPG, TIF ou PNG.
4. O(s) item(ns) do checklist que receberá(ão) os documentos, incluindo o(s) anexo(s) ou arquivo(s) comprobatório(s) do cumprimento de exigência deve(m) ser selecionado(s). Não será possível prosseguir sem antes visualizar todos os arquivos anexados.
5. A protocolização do documento deve seguir a orientação que consta no sistema.

O que é dossiê de investigação?

O dossiê de investigação é o instrumento de fiscalização utilizado para apurar as suspeitas de irregularidades quando a Anvisa, por meio de sua área técnica, recebe algum tipo de denúncia, como desvio de qualidade, fabricação em desacordo com o registro, falsificação, publicidade irregular, que deva ser fiscalizada.

É importante lembrar que a existência do dossiê não pressupõe que exista realmente irregularidade, o dossiê tem o intuito de investigar de forma técnica a denúncia realizada.

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