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Medicamentos: estudos podem ser entregues em português

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Medicamentos: estudos podem ser entregues em português

Medida estratégica visa reduzir o tempo de análise das petições de registro e pós-registro de fármacos pela Anvisa.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 24/09/2020 16:51
Última Modificação: 25/09/2020 14:35

Para dar mais agilidade às análises de petições de registro e pós-registro junto à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a Anvisa sugere às empresas do setor farmacêutico que encaminhem os resumos dos estudos de seus produtos em português. Além de rapidez na avaliação de documentos durante a pandemia de Covid-19, a medida visa também facilitar o processo de revisão de dados técnicos sobre fármacos submetidos à Agência. 

Com relação às submissões no formato Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), a recomendação é que o módulo II seja também encaminhado em português. De acordo com as normas da Anvisa, esse modulo contempla as seguintes informações: índice CTD; introdução CTD; resumo geral da qualidade; visão geral não clínica; visão geral clínica; resumos não clínicos tabulados e escritos; e resumos clínicos. 

A Anvisa esclarece que o encaminhamento de estudos em português é uma estratégia que visa reduzir o tempo de análise das petições. A Agência ressalta contudo, que não há impedimento formal de apresentação da documentação nos idiomas inglês e espanhol, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2011, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos da Anvisa.